有哪些制度
不良報(bào)告制度，顧名思義，是一種企業(yè)內(nèi)部機(jī)制，用于記錄、追蹤和處理各種負(fù)面事件或行為。這種制度通常涵蓋以下幾個(gè)核心組成部分：
1. 報(bào)告渠道：設(shè)立多種方式，如電話熱線、電子郵件、在線平臺(tái)等，讓員工能匿名或?qū)嵜蠄?bào)問題。
2. 報(bào)告內(nèi)容：包括但不限于違反公司政策、道德倫理問題、安全違規(guī)、財(cái)務(wù)不當(dāng)、員工沖突等。
3. 處理流程：定義從接收?qǐng)?bào)告到解決的步驟，確保公正、透明的調(diào)查和后續(xù)行動(dòng)。
4. 保護(hù)機(jī)制：為防止報(bào)復(fù)，保障舉報(bào)人權(quán)益，實(shí)施嚴(yán)格的保密措施。
內(nèi)容是什么
不良報(bào)告制度旨在維護(hù)企業(yè)秩序，提升道德標(biāo)準(zhǔn)，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。其主要內(nèi)容包括：
- 定期審查：定期評(píng)估報(bào)告系統(tǒng)的效果，查找潛在改進(jìn)點(diǎn)，以提高報(bào)告率和問題解決效率。 - 培訓(xùn)與教育：教育員工了解報(bào)告制度，理解何為不良行為，以及如何正確使用報(bào)告系統(tǒng)。 - 管理層參與：高級(jí)管理層需積極參與，展示對(duì)制度的重視和支持，以增強(qiáng)員工信任。 - 后續(xù)跟進(jìn)：對(duì)于報(bào)告的問題，需要有明確的反饋機(jī)制，讓員工知道他們的報(bào)告被認(rèn)真對(duì)待并正在處理。
注意事項(xiàng)
1. 保持公正：在處理報(bào)告時(shí)，務(wù)必避免偏見，確保所有員工在法律和公司政策面前平等。
2. 機(jī)密性：保護(hù)舉報(bào)人的身份至關(guān)重要，泄露信息可能導(dǎo)致信任危機(jī)。
3. 及時(shí)響應(yīng)：快速響應(yīng)報(bào)告，延遲可能加劇問題，影響員工信心。
4. 持續(xù)改進(jìn)：制度應(yīng)隨時(shí)間和環(huán)境變化而調(diào)整，以適應(yīng)新的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。
5. 法律合規(guī)：確保所有的報(bào)告和處理程序符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)，避免法律糾紛。
良好的不良報(bào)告制度是企業(yè)健康運(yùn)行的基石，它需要不斷完善，以適應(yīng)企業(yè)內(nèi)部的動(dòng)態(tài)變化，同時(shí)要注重人性化和法律化，以真正實(shí)現(xiàn)問題的有效預(yù)防和解決。
不良報(bào)告制度范文
第1篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫(kù)存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng),迅速向院保衛(wèi)科、分管院長(zhǎng)匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。
4、藥庫(kù)采購(gòu)員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購(gòu)麻醉藥品和精神藥品,采購(gòu)的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫(kù),藥庫(kù)工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對(duì)、檢查,并請(qǐng)領(lǐng)用人員協(xié)助校對(duì),數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫(kù)、入庫(kù)手續(xù)。
5、藥庫(kù)保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫(kù)麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對(duì)患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無(wú)使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》上報(bào)。
第2篇 門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、目的：為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍：門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程管理。
4、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。
5、定義：
5.1、可疑藥品不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)；
5.2、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：
5.2.1、導(dǎo)致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；
5.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容：
6.1、藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)有害反應(yīng)；
6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。
6.3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：
6.3.2 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；
6.3.4 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)；
6.3.5 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿五年的報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6.4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。營(yíng)業(yè)員在日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購(gòu)用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報(bào)門店質(zhì)量管理員，及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；
6.5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；
6.6、對(duì)于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，再填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。填表應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)收集工作。把門店上報(bào)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”報(bào)告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理人員；
6.8、營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)時(shí)，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
第3篇 醫(yī)療護(hù)理不良事件報(bào)告管理制度
醫(yī)院醫(yī)療護(hù)理不良事件報(bào)告和管理制度
一、各護(hù)理單元應(yīng)建立護(hù)理不良事件登記本,一旦發(fā)生應(yīng)及時(shí)報(bào)告護(hù)士長(zhǎng),科室在24小時(shí)內(nèi)匯報(bào)護(hù)理部,若發(fā)生嚴(yán)重事故應(yīng)立即上報(bào)護(hù)理部及醫(yī)務(wù)科。
二、發(fā)生護(hù)理不良事件后應(yīng)積極采取補(bǔ)救措施,以減少或消除對(duì)病人造成不良后果。
三、發(fā)生護(hù)理不良事件后,護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)組織本病房、本科或院內(nèi)有關(guān)人員進(jìn)行討論,分析原因,提高認(rèn)識(shí),提出防范措施,并將事情經(jīng)過及討論結(jié)果詳細(xì)填寫在登記表中及時(shí)報(bào)護(hù)理部。
四、與護(hù)理不良事件有關(guān)的各種文書資料、藥品、器械等均應(yīng)妥善保管,不得擅自涂改、銷毀。
五、護(hù)理部定期組織護(hù)理不良事件分析,確定性質(zhì),提出處理意見及防范措施。
六、鼓勵(lì)護(hù)理人員主動(dòng)呈報(bào)護(hù)理不良事件,如發(fā)現(xiàn)有隱瞞不報(bào)則從嚴(yán)處理。
第4篇 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告管理制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,并按規(guī)定報(bào)告。
五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息,每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例,最遲不超過15個(gè)工作日。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。
患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,經(jīng)核實(shí)后,應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告,并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時(shí),應(yīng)注意詢問患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應(yīng),要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例,須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
第5篇 醫(yī)院醫(yī)療安全不良事件報(bào)告制度
為了更好地保障醫(yī)療安全,減少醫(yī)療(安全)不良事件,確保病人安全,根據(jù)衛(wèi)生部今年“以病人為中心,以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)精神,結(jié)合中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)《2022年度病人安全目標(biāo)》,特制定突泉縣人民醫(yī)院醫(yī)療(安全)不良事件報(bào)告制度,具體如下:
一、醫(yī)療(安全)不良事件的定義
本制度所稱醫(yī)療(安全)不良事件指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中,任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故,以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。
二、醫(yī)療(安全)不良事件所屬類別
根據(jù)醫(yī)療(安全)不良事件所屬類別不同,劃分為7類:
1、病房診治問題:包括錯(cuò)誤診斷、嚴(yán)重漏診、錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、院內(nèi)感染等。
2、不良治療:包括錯(cuò)用藥、多用藥、漏用藥、藥物不良反應(yīng)、輸液反應(yīng)、輸血反應(yīng)等。
3、意外事件:包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。
4、輔助檢查問題:包括報(bào)告錯(cuò)誤、標(biāo)本丟失、標(biāo)本錯(cuò)誤、檢查過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等。
5、手術(shù)相關(guān)問題:如手術(shù)患者、部位和手術(shù)方式選擇錯(cuò)誤、患者術(shù)中死亡、術(shù)中術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥、手術(shù)器械遺留在體內(nèi)、住院期間同一病人的再次手術(shù)、麻醉相關(guān)事件等。
6、醫(yī)患溝通:包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語(yǔ)言沖突、醫(yī)患行為沖突等。
7、其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的事件。
三、接收?qǐng)?bào)告部門
1、醫(yī)療不良事件上報(bào)醫(yī)務(wù)科。
2、護(hù)理不良事件上報(bào)護(hù)理部。
3、感染相關(guān)不良事件上報(bào)護(hù)理部。
4、藥品、器械不良事件上報(bào)醫(yī)務(wù)科。
5、設(shè)施不良事件上報(bào)總務(wù)后勤科。
6、服務(wù)及行風(fēng)不良事件上報(bào)院辦公室。
7、安全不良事件上報(bào)總務(wù)后勤科。
四、報(bào)告形式
(一)書面報(bào)告。
(二)緊急電話報(bào)告,僅限于在不良事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的(如意外墜樓、術(shù)中死亡、住院期間意外死亡等)緊急情況使用。
說明:1、當(dāng)發(fā)生不良事件后,當(dāng)事人填寫書面《醫(yī)療(安全)不良事件報(bào)告表》(具體見附件),記錄事件發(fā)生的具體時(shí)間、地點(diǎn)、過程、采取的措施等內(nèi)容,一般事件要求24-48h內(nèi)報(bào)告,重大事件、情況緊急者應(yīng)在處理的同時(shí)口頭或電話報(bào)告醫(yī)務(wù)科,由其核實(shí)結(jié)果后再上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。2、職能科室接到報(bào)告后立即調(diào)查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)、制定對(duì)策及整改措施,督促相關(guān)科室限期整改,及時(shí)消除不良事件造成的影響,盡量將醫(yī)療糾紛消滅在萌芽狀態(tài)。3、涉及藥物不良反應(yīng)、院內(nèi)感染、輸血反應(yīng)的實(shí)行雙重填報(bào)。4、以上處理結(jié)果(《醫(yī)療(安全)不良事件報(bào)告表》)最后統(tǒng)一報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。
六、獎(jiǎng)懲機(jī)制
1、鼓勵(lì)自愿報(bào)告,對(duì)主動(dòng)報(bào)告且積極整改者,視情節(jié)輕重可減輕或免于處罰。對(duì)阻止重大事故發(fā)生的報(bào)告者予以200-500元現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。
2、隱瞞不報(bào)經(jīng)查實(shí),視情節(jié)輕重給予50-2000元的處罰;由此引發(fā)糾紛或事故的另按本院醫(yī)療事故責(zé)任人處理辦法(試行)處罰。
3、醫(yī)務(wù)科每季度對(duì)收集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析,公示處理結(jié)果及有關(guān)的好建議,跟蹤處理、整改意見的落實(shí)情況。
4、每年由院安全管理委員會(huì)對(duì)不良事件報(bào)告中的突出個(gè)人和集體提出獎(jiǎng)勵(lì)建議并報(bào)請(qǐng)?jiān)簞?wù)會(huì)通過。
七、本制度自公布之日起執(zhí)行。
突泉縣人民醫(yī)院
年 月 日
第6篇 護(hù)理不良事件報(bào)告管理制度
1.護(hù)理不良事件分為護(hù)理差錯(cuò)、護(hù)理事故、在院跌倒、護(hù)理并發(fā)癥護(hù)理投訴及其他意外或突發(fā)事件。
2.護(hù)理部及各科室具備防范、處理護(hù)理不良事件的預(yù)案,并不斷修改完善。
3.發(fā)生護(hù)理不良事件后,當(dāng)班護(hù)士要立即向護(hù)士長(zhǎng)和當(dāng)班醫(yī)生匯報(bào),本著病人安全第一的原則,迅速采取補(bǔ)救措施,盡量避免或減輕對(duì)病人健康的損害,或?qū)p害降到最低程度。
4.護(hù)士長(zhǎng)要逐級(jí)上報(bào)不良事件的原因、經(jīng)過、后果,并按規(guī)定填寫對(duì)應(yīng)的登記表.情節(jié)嚴(yán)重的差錯(cuò)、投訴或病人自殺等突發(fā)事件半小時(shí)內(nèi)上報(bào)護(hù)理部,其他不良事件12小時(shí)內(nèi)上報(bào)護(hù)理部,護(hù)理部及時(shí)了解情況,給予處理意見,盡量降低對(duì)病人的損害.
5.發(fā)生護(hù)理不良事件的各種有關(guān)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、藥品、器械等均應(yīng)妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,必要時(shí)封存,以備鑒定。
6.護(hù)理部制定護(hù)理投訴和糾紛的接待流程,熱情接待、認(rèn)真調(diào)查、尊重事實(shí)、耐心溝通、端正處理態(tài)度,5個(gè)工作日內(nèi)給予答復(fù).重大護(hù)理投訴,上報(bào)醫(yī)院備案、討論。
7.護(hù)理不良事件發(fā)生后,病區(qū)和科室要組織護(hù)士進(jìn)行討論,分析原因,提高認(rèn)識(shí)、吸取教訓(xùn)、改進(jìn)工作。
8.執(zhí)行非懲罰護(hù)理不良事件報(bào)告制度,并鼓勵(lì)積極上報(bào)未造成不良后果但存在安全隱患的事件以及有效杜絕差錯(cuò)的事例.如不按規(guī)定報(bào)
告、有意隱瞞已發(fā)生的護(hù)理不良事件,一經(jīng)查實(shí),視情節(jié)輕重給予處理。
9.各科室和護(hù)理部如實(shí)登記各類護(hù)理不良事件。
10.醫(yī)院成立護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)和護(hù)理技術(shù)管理委員會(huì),對(duì)上述事件每月匯總進(jìn)行討論,從制度合理性、制度執(zhí)行、環(huán)節(jié)管理、工作流程、職業(yè)道德、主觀態(tài)度等方面綜合分析,根據(jù)事件的情節(jié)及對(duì)病人的影響,確定性質(zhì),提出獎(jiǎng)懲意見和改進(jìn)措施,在全院護(hù)士長(zhǎng)會(huì)上傳達(dá),共享經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),不斷提高護(hù)理工作質(zhì)量。
第7篇 y醫(yī)院護(hù)理不良事件報(bào)告及管理制度
醫(yī)院護(hù)理不良事件報(bào)告及管理制度
職業(yè)防護(hù)管理制度
1. 加強(qiáng)教育,加深護(hù)士對(duì)醫(yī)療銳器和職業(yè)暴露的認(rèn)可,掌握標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的概念和措施,并予以重視。
1) 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的概念:認(rèn)定病人的血液、體液、分泌物、排泄物均具有傳染性,不論是否有明顯的血跡污染或是否接觸非完整的皮膚與黏膜,接觸上述物質(zhì)者,必須采取防護(hù)措施。
2) 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的措施:①洗手:接觸病人的血液、體液、分泌物、排泄物極其污染物品,不論其是否戴手套,都必須洗手。遇有下述情況必須立即洗手:摘除手套后、接觸病人前后、可能污染環(huán)境或傳染其他人時(shí)。②戴手套:接觸病人的上述物質(zhì)及其污染物品時(shí);接觸病人黏膜和非完整皮膚均應(yīng)戴手套;對(duì)病人既接觸清潔部位,又接觸污染部位時(shí)應(yīng)更換手套;在任何情況下處理深層體液時(shí)必須戴手套,完成工作后應(yīng)盡快脫去被血液、體液污染的手套。③上述物質(zhì)時(shí)可能發(fā)生噴濺時(shí),應(yīng)戴眼罩、口罩,并穿防護(hù)衣,以防醫(yī)護(hù)人員皮膚、黏膜和衣服受到污染。④被上述物質(zhì)污染的醫(yī)療用品和儀器設(shè)備應(yīng)及時(shí)處理,重復(fù)使用的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔和適當(dāng)。⑤及時(shí)處理污染的床單,防止接觸病人的皮膚和黏膜,以防污染衣物及微生物傳播。⑥銳利器具和針頭應(yīng)小心安放,及時(shí)置于固定的容器內(nèi),以防刺傷。⑦醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行各項(xiàng)醫(yī)療操作前后,在清潔及環(huán)境表面消毒時(shí),應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程。⑧可能污染環(huán)境或不能保持環(huán)境衛(wèi)生的病人應(yīng)予隔離。
2. 教育并糾正護(hù)士的不規(guī)范操作。不規(guī)范操作主要有:將用過的銳器或注射器進(jìn)行分離、浸泡、清洗;將用過的針帽套回針頭;將血液或體液從一個(gè)容器轉(zhuǎn)到另一個(gè)容器;將針頭遺棄在不耐刺的容器中;不及時(shí)處理用過的利器等。
3. 在進(jìn)行侵襲性護(hù)理操作過程中,要保證有充足的光線,并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等利器刺傷或者劃傷。
4. 掌握醫(yī)療銳器的處理原則及方法,減少污染物和工作人員的二次污染。處理原則是:銳器使用后立即放入固定的堅(jiān)硬的利器盒里;對(duì)重復(fù)使用的注射器和其他醫(yī)療器具進(jìn)行嚴(yán)格的滅菌處理;禁止徒手接觸污染的利器,手術(shù)中利器應(yīng)用傳遞容器傳遞。
5.意外暴露后的處理:
1)皮膚意外接觸到血液或體液,立即用肥皂和流動(dòng)水沖洗;
2)血液或體液意外進(jìn)入眼睛、口腔等,立即用大量生理鹽水沖洗;
3)被污染的針頭刺傷后,應(yīng)立即擠出傷口血液,然后用肥皂和清水沖洗,再用碘伏和乙醇消毒。必要時(shí)進(jìn)行傷口處理。
4)意外暴露后必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告護(hù)士長(zhǎng),并同時(shí)填寫利器傷登記表,由所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)確認(rèn)后上報(bào)院感辦。
5)院感辦進(jìn)行登記備案,并會(huì)同感染科專家進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估。盡可能追尋利器源,根據(jù)利器源情況確定跟蹤檢查項(xiàng)目及觀察時(shí)間。由感染科專家根據(jù)傷情制定預(yù)防用藥方案。
①利器源為乙肝病人時(shí),應(yīng)查肝功能及二對(duì)半(傷后及時(shí)查、6個(gè)月時(shí)復(fù)查),注射高價(jià)免疫球蛋白,若hbsag陰性者則接種乙肝疫苗。
②利器源為丙肝病人時(shí),應(yīng)查肝功能及抗-hcv(傷后及時(shí)查、6個(gè)月時(shí)復(fù)查、12個(gè)月時(shí)復(fù)查)。
③利器源為hiv病人,則按照hiv職業(yè)暴露處理。6)跟蹤期間,特別是最初的0~12周內(nèi),不應(yīng)獻(xiàn)血和母乳喂養(yǎng),性生活時(shí)戴避孕套。
護(hù)理不良事件報(bào)告及管理制度
1.各科室均應(yīng)建立差錯(cuò)事故(不良事件)登記報(bào)告本,及時(shí)查清事件發(fā)生的原因、經(jīng)過及后果,詳細(xì)記錄并及時(shí)上報(bào)護(hù)理部。
2.發(fā)生不良事件應(yīng)積極采取補(bǔ)救措施,以減少或消除由于事件造成的不良后果。指定熟悉全面情況的專人負(fù)責(zé)與家屬做好思想工作。
3.發(fā)生不良事件時(shí),責(zé)任者應(yīng)立即向護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告,并且如實(shí)寫出書面檢查材料,待后處理。護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)口頭或電話報(bào)護(hù)理部,重大事故要立即報(bào)告科主任、護(hù)理部、醫(yī)教科。
4.發(fā)生不良事件時(shí),護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)將各種有關(guān)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及造成事故的藥品、器械等妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,并保留患者的標(biāo)本,以備鑒定研究之用。
5.發(fā)生不良事件時(shí),護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)按性質(zhì)、情節(jié)輕重,及時(shí)組織全科有關(guān)人員進(jìn)行討論、總結(jié),提出防范措施,以提高認(rèn)識(shí)。吸取教訓(xùn),改進(jìn)工作,并將討論結(jié)果和初步處理意見報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科。
6.發(fā)生不良事件的科室或個(gè)人,如不按規(guī)定報(bào)告,有意隱瞞事實(shí),一經(jīng)發(fā)現(xiàn),按請(qǐng)節(jié)輕重予以處分。
7.為了弄清事實(shí)真相,應(yīng)注意傾聽當(dāng)事人的意見,討論時(shí)吸收當(dāng)事人參加,允許個(gè)人發(fā)表意見,決定處分時(shí),領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)進(jìn)行思想教育工作,以達(dá)到教育目的。
8.護(hù)理部質(zhì)控小組應(yīng)定期對(duì)所發(fā)生的不良事件進(jìn)行性質(zhì)評(píng)定,并提出防范措施。每年向全院護(hù)理人員進(jìn)行總結(jié),分析報(bào)告一次。如有重大不良護(hù)理事件,應(yīng)及時(shí)向全院護(hù)理人員進(jìn)行總結(jié)、分析。
第8篇 a醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)收銀制度
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第9篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)
第10篇 某醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度
人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,為了加強(qiáng)藥品管理,做好上市后藥品的安全監(jiān)測(cè)工作,保證病人用藥的有效和安全,特建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。
1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組,小組成員由臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和藥學(xué)專家組成,日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。
2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握,及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
3、藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見,負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料,向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。
4、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià),提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。
5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例,須用有效方式在15個(gè)工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)事件的處理程序:
1、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員(包括醫(yī)生、護(hù)士或藥師等)作相應(yīng)記錄,匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員。
2、各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員收集、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件,并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,上報(bào)藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專職人員。
3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、群發(fā)不良反應(yīng)/事件,要及時(shí)做好觀察與記錄的同時(shí),并要求及時(shí)上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第11篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。
二、適用范圍：本院經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。
三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報(bào)告和管理。
3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
(1)藥劑科對(duì)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。
第12篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報(bào)告院辦,由院向上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;
(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;
(四)因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
第13篇 醫(yī)院護(hù)理不良事件（缺陷）報(bào)告制度（3）
醫(yī)院護(hù)理不良事件(缺陷)報(bào)告制度(三)
1、護(hù)理單元均應(yīng)建立護(hù)理不良事件(缺陷)上報(bào)登記本,對(duì)事件發(fā)生原因、經(jīng)過、結(jié)果及討論均應(yīng)詳細(xì)記錄,每月底上交護(hù)理部。
2、發(fā)生護(hù)理不良事件(缺陷)后,應(yīng)立即向護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告,嚴(yán)重者立即匯報(bào)護(hù)理部,護(hù)理部現(xiàn)場(chǎng)了解事件發(fā)生經(jīng)過及處理情況,向分管院長(zhǎng)匯報(bào)?？剖覒?yīng)積極組織搶救以減輕或消除由于不良事件造成的不良后果,同時(shí)保管好原始資料,嚴(yán)禁隱匿事實(shí),涂改病歷和銷毀證據(jù)。
3、凡發(fā)生不良事件(缺陷)的當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)寫出書面經(jīng)過及認(rèn)識(shí),待后處理。
4、護(hù)理不良事件(缺陷)發(fā)生后三天內(nèi)所在科室護(hù)士長(zhǎng)組織討論,有原因分析及處理意見,并有整改措施。
5、護(hù)理部每季對(duì)全院護(hù)理不良事件(缺陷)進(jìn)行匯總、分析,有整改措施。
6、有嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲制度,參照醫(yī)院《員工手冊(cè)》執(zhí)行。
第14篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
1.為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時(shí)報(bào)告,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組,負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫報(bào)告并報(bào)送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)任科室adr監(jiān)測(cè)員。臨床科室adr監(jiān)測(cè)員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責(zé)任心強(qiáng),作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),對(duì)adr工作制度熟悉,及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)adr報(bào)告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的adr報(bào)告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院adr資料并上報(bào)及轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)adr監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報(bào)的adr表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。
9.醫(yī)院組織對(duì)全院醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行adr監(jiān)察工作的咨詢指導(dǎo),組織對(duì)臨床adr監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時(shí)提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第15篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn),偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能,在標(biāo)簽和說明書中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。
(一)報(bào)告的范圍:
醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴(yán)重傷害,其中,嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報(bào)告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。
3.不清楚即報(bào)告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
(三)報(bào)告程序和時(shí)限:
1.死亡事件:12小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時(shí)內(nèi)報(bào)告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
2.嚴(yán)重傷害:10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,20個(gè)工作日補(bǔ)充報(bào)告。
3.常規(guī)定期報(bào)告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫:
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組,按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門。
