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醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度匯編(3篇范文)

更新時(shí)間:2024-05-06 查看人數(shù):73

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

有哪些制度

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,是確保醫(yī)療安全、提升產(chǎn)品質(zhì)量的重要機(jī)制,主要包括以下幾個(gè)方面:

1. 病例報(bào)告:當(dāng)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障、導(dǎo)致患者傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員及使用者需及時(shí)上報(bào)。

2. 制造商報(bào)告:醫(yī)療器械制造商對(duì)其產(chǎn)品負(fù)有監(jiān)控責(zé)任,一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或接到相關(guān)報(bào)告,應(yīng)立即報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

3. 監(jiān)管部門監(jiān)控:國家和地方的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)收集、分析和評(píng)估醫(yī)療器械不良事件,以識(shí)別潛在的系統(tǒng)性問題。

4. 公眾報(bào)告:鼓勵(lì)公眾參與,通過熱線、網(wǎng)站等方式提供醫(yī)療器械不良事件信息,提高報(bào)告的全面性。

內(nèi)容是什么

這個(gè)制度的核心內(nèi)容包括:

1. 報(bào)告流程:明確報(bào)告的程序,包括填寫報(bào)告表格、提交至指定機(jī)構(gòu)、后續(xù)跟進(jìn)等步驟。

2. 信息處理:對(duì)收集到的信息進(jìn)行分類、整理,進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)估,以確定是否需要采取召回、警示等措施。

3. 調(diào)查評(píng)估:對(duì)嚴(yán)重或頻繁發(fā)生的不良事件進(jìn)行深入調(diào)查,分析原因,提出改進(jìn)措施。

4. 公開透明:定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,提高公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的關(guān)注度。

5. 法規(guī)執(zhí)行:依據(jù)相關(guān)法規(guī),對(duì)未按規(guī)定報(bào)告的單位和個(gè)人進(jìn)行處罰,強(qiáng)化制度的執(zhí)行力。

注意事項(xiàng)

1. 準(zhǔn)確性:報(bào)告必須詳實(shí)、準(zhǔn)確,避免因信息錯(cuò)誤導(dǎo)致誤判。

2. 及時(shí)性:發(fā)現(xiàn)不良事件后,應(yīng)迅速報(bào)告,防止延誤處理。

3. 保密性:尊重患者隱私,確保報(bào)告信息在合法范圍內(nèi)使用。

4. 持續(xù)性:不良事件報(bào)告不是一次性行為,而是持續(xù)監(jiān)控和改進(jìn)的過程。

5. 協(xié)作性:醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造商、監(jiān)管部門和公眾需協(xié)同合作,共同維護(hù)醫(yī)療器械的安全性。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的實(shí)施,旨在保障患者權(quán)益,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。各參與方應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到其重要性,嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行,確保制度的有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度范文

第1篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。

三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。

四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,核實(shí)后,提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下,可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書面材料?!夺t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。

五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查,了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況,分析原因。同時(shí),協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。

六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí),由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。

七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息,組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。

八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件,應(yīng)立即報(bào)告,必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后,在積極處置的同時(shí),按有關(guān)部門規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中,如遇不良事件的發(fā)生,應(yīng)組織分析原因,警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,積極采取防范措施。

第2篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度

人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn),偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能,在標(biāo)簽和說明書中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

(一)報(bào)告的范圍:

醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴(yán)重傷害,其中,嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

(二)報(bào)告原則:

1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

2.瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。

3.不清楚即報(bào)告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

(三)報(bào)告程序和時(shí)限:

1.死亡事件:12小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時(shí)內(nèi)報(bào)告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

2.嚴(yán)重傷害:10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,20個(gè)工作日補(bǔ)充報(bào)告。

3.常規(guī)定期報(bào)告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。

(四)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫:

醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組,按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門。

第3篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度范本

一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。

三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。

四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,核實(shí)后,提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下,可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書面材料?!夺t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。

五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查,了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況,分析原因。同時(shí),協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。

六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí),由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。

七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息,組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。

八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件,應(yīng)立即報(bào)告,必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后,在積極處置的同時(shí),按有關(guān)部門規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中,如遇不良事件的發(fā)生,應(yīng)組織分析原因,警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,積極采取防范措施。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度匯編(3篇范文)

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,是確保醫(yī)療安全、提升產(chǎn)品質(zhì)量的重要機(jī)制,主要包括以下幾個(gè)方面:1. 病例報(bào)告:當(dāng)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障、導(dǎo)致患者傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員及使用者需及時(shí)上報(bào)。2. 制造商報(bào)告:醫(yī)療器械制造商對(duì)其產(chǎn)品負(fù)有監(jiān)控責(zé)任,一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或接到相關(guān)報(bào)告,應(yīng)立即報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。3. 監(jiān)管部門監(jiān)控
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