- 目錄
第1篇 國際注冊專員崗位職責職位要求
職責描述:
崗位職責:
1.負責公司新藥注冊(包括各種補充申請)申報工作,協助新產品開發(fā)的相關信息收集和整理工作,負責申報資料的形式審查,確保滿足注冊相關法規(guī)要求;
2.根據公司海外注冊戰(zhàn)略,組織討論并確定項目的具體注冊申報策略,負責海外申報工作,協助提供注冊申報資料,與申報顧問公司進行技術的溝通協調,確保提供的資料滿足法規(guī)要求;
3.負責藥品注冊進度跟進,及時與國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評中心進行信息的傳遞與答復,確保批復信息與文件的及時存檔;
4.負責藥品注冊電子系統(tǒng)的維護、使用、信息的登記等;
5.負責及時跟蹤、更新國內外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關法規(guī)、指導原則,掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài),并負責內訓。
職位要求:
1.生物學相關專業(yè)研究生及以上學歷,英語六級;
2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊相關工作經驗;
3.具有良好的溝通能力,細心耐心的工作態(tài)度,具有良好的團隊協作精神。
崗位要求:
學歷要求:不限
語言要求:不限
年齡要求:不限
工作年限:不限
第2篇 藥品國際注冊崗位職責和任職要求
藥品國際注冊崗位職責:
1、負責制定制劑國際注冊的工作計劃;
2、根據國外藥品注冊的要求編寫相應注冊文件;
3、負責跟蹤注冊進度,及時獲取注冊信息并補充更新;
4、支持銷售人員提供相關材料;
任職要求:
1、藥學相關專業(yè),本科以上學歷;
2、熟悉制劑生產流程,熟知ctd/dmf/edmf編寫,有經驗者優(yōu)先;
3、具有較強的英語讀寫聽說能力;
4、具備較強的學習能力和溝通能力,熱愛本職工作,做事認真仔細,能承受較強的工作壓力。
第3篇 國際注冊經理崗位職責任職要求
國際注冊經理崗位職責
工作職責
responsibility
1、負責公司制劑產品ctd資料的編寫;
2、負責公司制劑產品國際注冊的啟動、推進和完成,并協助推進國際客戶的gmp審計;
3、負責公司仿制藥制劑產品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負責公司新藥產品的國際市場準入規(guī)劃
5、負責公司代理產品國際注冊文件與技術數據的合規(guī)評估和審計;
6、其他。工作職責
responsibility
1、負責公司制劑產品ctd資料的編寫;
2、負責公司制劑產品國際注冊的啟動、推進和完成,并協助推進國際客戶的gmp審計;
3、負責公司仿制藥制劑產品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負責公司新藥產品的國際市場準入規(guī)劃
5、負責公司代理產品國際注冊文件與技術數據的合規(guī)評估和審計;
6、其他。
國際注冊經理崗位