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第1篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊(cè)經(jīng)理職位要求
1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場(chǎng)或者半規(guī)范市場(chǎng)的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；具有pic/s國(guó)際管理質(zhì)量認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.本科及以上學(xué)歷，具備醫(yī)藥類專業(yè)背景，外語(yǔ)能力出色，具有知名藥企的注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有宏觀理解認(rèn)識(shí)，溝通協(xié)調(diào)能力好，具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
1.編制負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)文件，按要求向目標(biāo)市場(chǎng)提報(bào)注冊(cè)資料，并跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展；
2.按照各國(guó)注冊(cè)申報(bào)要求，整理、審核各部門提報(bào)的注冊(cè)文件和技術(shù)資料；
3.對(duì)高端市場(chǎng)進(jìn)行拓展，建立與優(yōu)質(zhì)客戶的良好合作關(guān)系；
4.對(duì)公司出口藥品注冊(cè)法規(guī)事務(wù)進(jìn)行日常管理。
第2篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
responsibilities include but notlimited to
？to support registration document preparation to make sure these materialscomply with internal sops and e_ternal regulation
？to maintain registration database timely and actively communicate with relateddepartments， like medical affairs， marketing etc to ensure accuracy of thesedata
？good archiving and managing all registration & quality assurance materials
？support the team meeting， forum and related projects
？other task arranged by supervisor
qualifications& e_perience
？bachelor degree or above in medical， pharmacy， science or related field
？ 1+ years’ e_perience in assistance job is required（可以是應(yīng)屆生）
？self-motivated， quick to learn
？good command of written and spoken english
？good team work
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)
第3篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)、要求以及未來(lái)可以發(fā)展的方向
藥品注冊(cè)經(jīng)理是指主要負(fù)責(zé)組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊(cè)工作，同時(shí)對(duì)下屬員工即藥品注冊(cè)專員進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)的管理人員。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
1.組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊(cè)工作；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目策劃、管理與實(shí)施；
3.開展國(guó)際合作和學(xué)術(shù)交流，建立和sfda的良好關(guān)系；
4.開拓藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)，建立與cro和國(guó)內(nèi)外藥廠的合作關(guān)系；
5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗(yàn)部團(tuán)隊(duì)；
6.做好對(duì)員工的監(jiān)督管理工作。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
3.從事藥品注冊(cè)兩年以上經(jīng)理，熟悉fda、sfda相關(guān)法規(guī)；
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有團(tuán)隊(duì)精神；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊(cè)經(jīng)理發(fā)展方向
藥品注冊(cè)專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊(cè)經(jīng)理一般由藥品注冊(cè)專員晉升而來(lái)。要求具有一定的經(jīng)驗(yàn)和更高的學(xué)歷。國(guó)營(yíng)企業(yè)的藥品注冊(cè)經(jīng)理年薪一般在150，000～300，000之間，私營(yíng)企業(yè)的年薪可達(dá)到200，000以上，可見該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。
第4篇 外資醫(yī)藥集團(tuán)藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
responsibilities
manages， prepares and submits regulatory applications within specified timeline in china.
undertake interactions and negotiations with regulatory authorities to secure and optimize regulatory approvals concordant with strategic company goals.
plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure compliant with china regulatory requirements.
reviews labeling and packaging， promotional and educational materials in line with regulatory and company compliance requirements.
assistant to the regulatory manager helps to interacts with global/regional development team to achieve strategic company goals.
assistant to regulatory manager， provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals
keeps up-to date with government legislation relating to regulatory affairs in china.
contributes to company systems development， maintain regulatory document management systems.
to carry out any other tasks assigned by the line manager.
education:
bachelor degree in pharmacy
e_perience & knowledge:
-mimimum 2 years e_perience in registration field
core competencies:
-good computer skill in e_cel， powerpoint and word
-good interpersonal communication skill
-english skill both in spoken and written
地址：北京朝陽(yáng)區(qū)將臺(tái)路甲2號(hào)諾金中心25樓（近地鐵14號(hào)線望京南-地鐵站）
附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路運(yùn)通104線運(yùn)通107線運(yùn)通111線
薪資福利：月薪10-15k+13薪+績(jī)效獎(jiǎng)金+五險(xiǎn)一金+節(jié)日福利+免費(fèi)體檢+補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)等等
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：2年經(jīng)驗(yàn)
第5篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性有效性質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
藥品注冊(cè)職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解；
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力；
5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
藥品注冊(cè)崗位職責(zé)
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
2.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
第6篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求以及未來(lái)可以發(fā)展的方向
藥品注冊(cè)專員是指熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員。
藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；
3.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；
4.對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國(guó)際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
藥品注冊(cè)專員崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
3.具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊(cè)專員發(fā)展方向
藥品注冊(cè)專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊(cè)專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊(cè)“品種”，而是要對(duì)企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊(cè)后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)等問(wèn)題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門之間，申報(bào)注冊(cè)與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評(píng)之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊(cè)到投產(chǎn)的全過(guò)程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊(cè)專員可以逐步向藥品注冊(cè)經(jīng)理的方向發(fā)展。
