- 目錄
崗位職責(zé)是什么
注冊(cè)主管是一個(gè)關(guān)鍵的企業(yè)管理角色，主要負(fù)責(zé)公司的注冊(cè)流程、合規(guī)性和相關(guān)行政管理工作。此職位確保公司遵守所有相關(guān)的法律、法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，以高效、準(zhǔn)確地完成各類注冊(cè)任務(wù)。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉國(guó)家及地方的工商法規(guī)，具備扎實(shí)的法律基礎(chǔ)。
2. 具備良好的組織能力和時(shí)間管理技巧，能處理多任務(wù)并行。
3. 優(yōu)秀的溝通能力，能夠與各部門有效協(xié)作。
4. 細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)文件處理和數(shù)據(jù)管理有高精度要求。
5. 熟練使用辦公軟件，如excel、word和powerpoint。
6. 必須有良好的問題解決能力和應(yīng)變能力，以應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。
7. 至少具備3年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有企業(yè)注冊(cè)或行政管理背景優(yōu)先。
崗位職責(zé)描述
注冊(cè)主管的工作日常包括但不限于：
1. 負(fù)責(zé)公司注冊(cè)、變更和續(xù)期的全過程，確保所有手續(xù)完整無(wú)誤。
2. 審核和整理各類注冊(cè)文檔，確保其準(zhǔn)確性和合法性。
3. 監(jiān)控和更新相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整公司政策以保持合規(guī)。
4. 協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，如法務(wù)、財(cái)務(wù)等部門，確保信息同步和流程順暢。
5. 處理政府機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)，提交申請(qǐng)，跟進(jìn)審批進(jìn)度。
6. 參與企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)，提升員工的法規(guī)意識(shí)。
7. 解決與注冊(cè)相關(guān)的爭(zhēng)議和問題，必要時(shí)代表公司出面協(xié)商。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)研究與應(yīng)用：持續(xù)關(guān)注并解讀工商法規(guī)，確保公司注冊(cè)活動(dòng)符合最新政策要求。
2. 流程優(yōu)化：分析現(xiàn)有工作流程，提出改進(jìn)措施，提高效率，降低風(fēng)險(xiǎn)。
3. 文件管理：建立和維護(hù)有效的文件系統(tǒng)，方便查找和更新重要文件。
4. 跨部門協(xié)作：與銷售、市場(chǎng)、財(cái)務(wù)等部門合作，確保注冊(cè)信息的準(zhǔn)確傳遞和執(zhí)行。
5. 危機(jī)處理：在遇到注冊(cè)問題時(shí)，迅速制定解決方案，減少對(duì)公司運(yùn)營(yíng)的影響。
6. 合規(guī)報(bào)告：定期向管理層匯報(bào)注冊(cè)狀態(tài)和合規(guī)情況，提供決策依據(jù)。
7. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對(duì)新入職員工進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，提升整個(gè)團(tuán)隊(duì)的合規(guī)素養(yǎng)。
注冊(cè)主管的角色對(duì)于企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)至關(guān)重要，他們通過專業(yè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，確保公司在遵守法規(guī)時(shí)，實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)作。
注冊(cè)主管崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械注冊(cè)主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊(cè)主管 新誠(chéng)生物 廣州新誠(chéng)生物科技有限公司,新誠(chéng)生物,星辰產(chǎn)學(xué)研,新誠(chéng) 職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究分析和導(dǎo)入,確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備與送檢;
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報(bào)與注冊(cè)工作;
4、 對(duì)公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;
5、 對(duì)產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營(yíng)銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;
6、 跟進(jìn)臨床試驗(yàn)的工作。
要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)和相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、 具有二年二類以上產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)工作經(jīng)歷;
3、 積極主動(dòng),具備良好的溝通表達(dá)和優(yōu)先的團(tuán)隊(duì)精神;
4、 思維活躍,思維清晰,具備良好的計(jì)劃執(zhí)行能力;
第2篇 藥品注冊(cè)主管崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)主管 工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和/或國(guó)際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語(yǔ)讀寫聽說能力,及較強(qiáng)的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和/或國(guó)際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語(yǔ)讀寫聽說能力,及較強(qiáng)的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
第3篇 國(guó)際注冊(cè)主管崗位職責(zé)
國(guó)際注冊(cè)主管 萬(wàn)華普曼 萬(wàn)華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬(wàn)華普曼,萬(wàn)華普曼生物,萬(wàn)華普曼 崗位職責(zé):responsibility:
1. 在相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督下書寫產(chǎn)品有關(guān)注冊(cè)文件
writing related products’ regulatory documentations under the leading of regulatory department head
2. 負(fù)責(zé)國(guó)外的相關(guān)登記注冊(cè)工作,如注冊(cè)、注冊(cè)更新和注冊(cè)延期等工作
in charge of registration related works in areas outside china, such as registration, registration updating and renewal (incl. documents submit, follow up) etc
3. 產(chǎn)品的注冊(cè)相關(guān)工作,不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)知識(shí)和技能
launch products’ registration related works, enhance fundamental knowledge and skill continuously;
4. 不斷了解、更新法律法規(guī)以及政府和顧客需求的變化
learn the continuous updates and changes about regulatory policy and request of the government and customer;
5. 部門總監(jiān)交給的其他任務(wù)
other tasks and works assigned by department director.
任職資格:requirement:
1. 相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷
bachelor degree or above with relevant field
2. 相關(guān)領(lǐng)域5年及以上工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先
more than 5 years of working e_perience with related field, worked in pharmaceutical or medical device field is preferred;
3. 掌握醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊(cè)知識(shí),豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
understand and master knowledge of medical device regulatory, with rich registration e_perience
4. 樂觀開朗,積極主動(dòng)。良好的溝通能力以及流利的英語(yǔ)口語(yǔ)和書面表達(dá)
open-minded, proactive, e_cellent communication skill and fluent english skill.
第4篇 法規(guī)注冊(cè)主管崗位職責(zé)
注冊(cè)法規(guī)主管 該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個(gè)高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。 該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個(gè)高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。
第5篇 注冊(cè)主管崗位職責(zé)
注冊(cè)主管 復(fù)星醫(yī)藥上海 上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,復(fù)星醫(yī)藥,復(fù)星醫(yī)藥上海,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,復(fù)星 職責(zé)描述:
1.收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息;及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司申報(bào)項(xiàng)目提供建議。
2.參與藥品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。
3.參與申報(bào)資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報(bào),及根據(jù)安排參加現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送。
4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。
5.相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢工作。
6.協(xié)助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.有2~3年以上新藥、仿制藥國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉注冊(cè)申報(bào)流程及注冊(cè)申報(bào)材料的要求;熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)及要求,包括一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)及要求。
3.對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解,能夠編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料,包括ctd申報(bào)資料;對(duì)申報(bào)資料具有一定的審核能力。
4.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,具備一定解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng),能夠承受一定的工作壓力,積極主動(dòng),執(zhí)行力強(qiáng);擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
6.良好的英語(yǔ)應(yīng)用能力。
7.醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、成功申報(bào)藥品者優(yōu)先。
第6篇 產(chǎn)品注冊(cè)主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)、申報(bào)及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;
2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)施;跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行;
3.及時(shí)跟蹤法規(guī)信息、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;
4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)、注冊(cè)機(jī)關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請(qǐng)事項(xiàng)。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有成功申報(bào)并獲批經(jīng)驗(yàn)證者優(yōu)先;
2. 有獨(dú)立操作進(jìn)口有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.英語(yǔ)水平6級(jí)以上,能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫聽說能力,以及較強(qiáng)的文字撰寫能力;
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力,有合作精神。
第7篇 ivd注冊(cè)主管崗位職責(zé)
ivd注冊(cè)主管 萬(wàn)華普曼 萬(wàn)華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬(wàn)華普曼,萬(wàn)華普曼生物,萬(wàn)華普曼 職責(zé)描述: 擬安排在 注冊(cè) 部門、從事 ivd產(chǎn)品注冊(cè) 相關(guān)工作
主要工作職責(zé)(內(nèi)容):
1. 三年及以上ivd項(xiàng)目注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 制定檢測(cè)策略,與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品檢測(cè)順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)ivd產(chǎn)品首次注冊(cè)資料編寫、審核和申報(bào),負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評(píng)過程中的問題;
4. 負(fù)責(zé)公司ivd產(chǎn)品注冊(cè)證的續(xù)證及變更注冊(cè)工作,維持證書有效性;
5. 負(fù)責(zé)研究和了解ivd產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)法律法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部宣貫培訓(xùn);
6. 管理公司注冊(cè)文檔,保證注冊(cè)文件可追溯性。
任職要求:
1. 三年及以上ivd項(xiàng)目注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 制定檢測(cè)策略,與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品檢測(cè)順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)ivd產(chǎn)品首次注冊(cè)資料編寫、審核和申報(bào),負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評(píng)過程中的問 題;
4. 負(fù)責(zé)公司ivd產(chǎn)品注冊(cè)證的續(xù)證及變更注冊(cè)工作,維持證書有效性;
5. 負(fù)責(zé)研究和了解ivd產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)法律法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部宣貫培訓(xùn);
6. 管理公司注冊(cè)文檔,保證注冊(cè)文件可追溯性。
