崗位職責(zé)是什么
制劑部是制藥企業(yè)的重要組成部分，負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)制造過程，從原料到成品的轉(zhuǎn)化，確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。這個(gè)部門的工作直接影響著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)信譽(yù)。
崗位職責(zé)要求
1. 嚴(yán)格遵守gmp（good manufacturing practice）規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性。
2. 精通制劑工藝流程，對(duì)藥品配方、制備方法有深入理解。
3. 負(fù)責(zé)制劑設(shè)備的運(yùn)行與維護(hù)，確保設(shè)備良好運(yùn)轉(zhuǎn)，提高生產(chǎn)效率。
4. 確保生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，防止污染和交叉污染。
5. 對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中遇到的問題。
6. 持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程，降低成本，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
崗位職責(zé)描述
制劑部的工作涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括但不限于原料預(yù)處理、混合、成型、干燥、包裝等。工作人員需要根據(jù)藥品的特性，制定并執(zhí)行相應(yīng)的生產(chǎn)工藝，保證每一環(huán)節(jié)都精確無誤。此外，他們還需與質(zhì)量控制部門緊密合作，對(duì)生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部要求。
在日常工作中，制劑部員工需熟練操作各類生產(chǎn)設(shè)備，如混合機(jī)、壓片機(jī)、灌裝機(jī)等，并能進(jìn)行基本的故障排除和維護(hù)。他們需要具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，與采購、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢等部門協(xié)同工作，共同完成生產(chǎn)任務(wù)。
有哪些內(nèi)容
1. 制劑研發(fā)：參與新藥的制劑開發(fā)，研究和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保藥品穩(wěn)定性和生物利用度。
2. 生產(chǎn)計(jì)劃與管理：制定生產(chǎn)計(jì)劃，合理調(diào)配資源，確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。
3. 設(shè)備管理：定期檢查設(shè)備狀態(tài)，進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，確保生產(chǎn)線的連續(xù)運(yùn)行。
4. 品質(zhì)控制：配合質(zhì)檢部門進(jìn)行中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)不合格品進(jìn)行追溯和處理。
5. 文件管理：編制和修訂sop（standard operating procedure）文件，確保生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化。
6. 安全環(huán)保：遵守安全生產(chǎn)規(guī)定，做好廢棄物處理，實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)。
7. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對(duì)新員工進(jìn)行制劑工藝培訓(xùn)，提高整個(gè)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)水平和操作技能。
8. 技術(shù)改進(jìn)：關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，引入新技術(shù)、新工藝，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
制劑部的工作內(nèi)容繁多且專業(yè)性強(qiáng)，要求員工具備扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)、良好的操作技能和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以確保藥品生產(chǎn)的安全、有效和高效。
制劑部崗位職責(zé)范文
第1篇 制劑部主管崗位職責(zé)任職要求
制劑部主管崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)藥物制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)工藝交接并指導(dǎo)研發(fā)產(chǎn)品的放大生產(chǎn);有固體、滴眼劑、軟膏等的成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2. 負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目的研發(fā)計(jì)劃，指導(dǎo)并帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)人員完成整個(gè)項(xiàng)目的制劑研發(fā);
3. 按照ctd要求撰寫申報(bào)資料及原始記錄;
4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、跟進(jìn)本部門項(xiàng)目研究進(jìn)度和質(zhì)量，監(jiān)督本部門人員原始記錄的及時(shí)性、規(guī)范性審核;
5.負(fù)責(zé)組織起草本部門有的關(guān)管理制度;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理和維護(hù)，原料、輔料、實(shí)驗(yàn)用品等請(qǐng)購與審批，實(shí)驗(yàn)室安全和衛(wèi)生的管理。
任職要求:
1. 藥物制劑及相關(guān)專業(yè)，本科7年以藥物制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，研究生3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 可以獨(dú)立進(jìn)行制劑工藝研究、放大、優(yōu)化以及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;
3. 有多種劑型的制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展整個(gè)項(xiàng)目的研究工作，包括處方設(shè)計(jì)、工藝研究、穩(wěn)定性研究、工藝放大等，熟悉新藥注冊(cè)要求，具有申報(bào)資料的撰寫能力;
4. 具有良好的實(shí)驗(yàn)操作能力，掌握制劑設(shè)備的日常維護(hù)技能;
5. 熟悉整個(gè)研發(fā)流程，并有一定的藥物分析能力;熟悉國家及國際新藥研究指導(dǎo)原則及注冊(cè)流程;
6.能力素質(zhì)要求:有強(qiáng)烈的責(zé)任心，能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按時(shí)完成項(xiàng)目;很強(qiáng)的的執(zhí)行能力和溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作能力;有良好的管理能力;具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
7.2-3年5人以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)(博士可以不要求)。
制劑部主管崗位
第2篇 制劑部研究員崗位職責(zé)
藥物制劑/制劑分析研究員(藥物制劑部) 美迪西 上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司,medicilon,上海美迪西,美迪西,美迪西 職位描述:
崗位職責(zé):
1 、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的文獻(xiàn)調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大;
2 、負(fù)責(zé)制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設(shè)計(jì)、運(yùn)輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等新藥制劑相關(guān)研究)的制定、實(shí)施、評(píng)價(jià)等工作;
3 、按國內(nèi)國際質(zhì)量要求及gmp要求進(jìn)行制劑研發(fā);
4 、按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)原始記錄及進(jìn)行資料的整理編寫歸檔,并撰寫研究報(bào)告及審核制劑工藝研究相關(guān)申報(bào)資料;
5 、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)儀器的使用維護(hù)等。
任職資格:
1 、藥劑學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、2年以上制劑藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能,有生物制劑工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、能獨(dú)立承擔(dān)制劑開發(fā)項(xiàng)目,能熟練操作和維護(hù)制劑設(shè)備;
4、了解gmp及藥品生產(chǎn)注冊(cè)相關(guān)法規(guī);有anda開發(fā)經(jīng)驗(yàn)并熟悉ich法規(guī)優(yōu)先考慮。
5、具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),良好的溝通能力及工作執(zhí)行力。
第3篇 制劑部研究員崗位職責(zé)任職要求
制劑部研究員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1 、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的文獻(xiàn)調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大;
2 、負(fù)責(zé)制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設(shè)計(jì)、運(yùn)輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等新藥制劑相關(guān)研究)的制定、實(shí)施、評(píng)價(jià)等工作;
3 、按國內(nèi)國際質(zhì)量要求及gmp要求進(jìn)行制劑研發(fā);
4 、按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)原始記錄及進(jìn)行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報(bào)告及審核制劑工藝研究相關(guān)申報(bào)資料;
5 、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)儀器的使用維護(hù)等。
任職資格:
1 、藥劑學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷;
2、2年以上制劑藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能，有生物制劑工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、能獨(dú)立承擔(dān)制劑開發(fā)項(xiàng)目，能熟練操作和維護(hù)制劑設(shè)備;
4、了解gmp及藥品生產(chǎn)注冊(cè)相關(guān)法規(guī);有anda開發(fā)經(jīng)驗(yàn)并熟悉ich法規(guī)優(yōu)先考慮。
5、具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力。
制劑部研究員崗位
第4篇 制劑部經(jīng)理崗位職責(zé)
制劑部經(jīng)理 廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司 廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司,帝奇醫(yī)藥,帝奇 崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)制劑技術(shù)平臺(tái)的規(guī)劃與建設(shè),指導(dǎo)新型制劑的研究與開發(fā),跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,對(duì)過程和結(jié)果經(jīng)行評(píng)估審核,協(xié)調(diào)和解決生產(chǎn)放大轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的問題;
2.負(fù)責(zé)審核部門內(nèi)所有項(xiàng)目的申報(bào)材料;
3.負(fù)責(zé)隊(duì)伍培養(yǎng)。
任職資格:
1.藥物制劑研究生及以上學(xué)歷,6年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或5年以上科研團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),在大型制藥公司有相關(guān)研發(fā)工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
2.具有較強(qiáng)的信息調(diào)研能力,把握行業(yè)動(dòng)態(tài),熟悉國家相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
3.熟悉專利知識(shí),對(duì)研制項(xiàng)目創(chuàng)新的部分及時(shí)申請(qǐng)專利保護(hù);
4.具備較為豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立處理各種問題。
第5篇 制劑部主管崗位職責(zé)
微球制劑部質(zhì)量研究主管 廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司 廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司,bristol,玻思韜 工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組日常工作落實(shí)及組員的管理工作
2、負(fù)責(zé)組織制劑開發(fā)中的中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品各質(zhì)量項(xiàng)目檢測(cè)方法的開發(fā)、方法驗(yàn)證及日常檢測(cè)工作,
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)文獻(xiàn)檢索與研究工作;
4、負(fù)責(zé)各項(xiàng)原始記錄工作,系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī);
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)申報(bào)資料的撰寫及整理工作;
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)工作計(jì)劃制定;
7、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備篩選、管理與維護(hù);
8、與其他相關(guān)部門的溝通協(xié)作。
應(yīng)聘要求:
1、藥物分析相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,2年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、有較強(qiáng)的分析方法開發(fā)能力;
3、較強(qiáng)英文文獻(xiàn)檢索與閱讀能力;
4、有一定的溝通、協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)管理能力
5、熟悉質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室記錄、文件、數(shù)據(jù)管理工作。
6、有fda相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
7、射用微球、脂質(zhì)體、納米粒等制劑產(chǎn)品研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
8、有高分子聚合物或多肽相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
