崗位職責(zé)是什么
臨床研究崗位是生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的關(guān)鍵角色，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和監(jiān)督醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以評(píng)估新藥、療法或醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。這一職位需要深入理解臨床研究流程，并確保所有活動(dòng)符合倫理和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
崗位職責(zé)要求
1. 教育背景：具備生命科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士或碩士學(xué)位。
2. 經(jīng)驗(yàn)：至少2-3年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，包括i至iv期試驗(yàn)。
3. 知識(shí)：熟悉ich-gcp、fda、ema等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則。
4. 技能：優(yōu)秀的項(xiàng)目管理、溝通和數(shù)據(jù)分析能力。
5. 責(zé)任心：必須具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的責(zé)任感，確保試驗(yàn)質(zhì)量。
崗位職責(zé)描述
臨床研究專員需在多學(xué)科團(tuán)隊(duì)中協(xié)作，執(zhí)行以下核心職責(zé)：
1. 制定研究方案：與研究團(tuán)隊(duì)共同制定詳細(xì)的研究計(jì)劃，包括研究目標(biāo)、設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算等。
2. 倫理審查：確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，獲取機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。
3. 研究實(shí)施：協(xié)調(diào)研究中心、研究者和贊助商，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
4. 數(shù)據(jù)管理：監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，及時(shí)處理缺失和異常值。
5. 安全性監(jiān)測(cè)：定期評(píng)估試驗(yàn)參與者的安全性，報(bào)告不良事件。
6. 文件管理：維護(hù)所有研究文檔，包括病例報(bào)告表、監(jiān)查報(bào)告和研究協(xié)議。
7. 溝通協(xié)調(diào)：與研究團(tuán)隊(duì)、贊助商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決研究過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
有哪些內(nèi)容
1. 監(jiān)測(cè)和審計(jì)：定期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，確保研究中心遵守研究方案和法規(guī)要求。
2. 試驗(yàn)報(bào)告：撰寫和提交臨床研究報(bào)告，為新藥上市或療法改進(jìn)提供依據(jù)。
3. 培訓(xùn)指導(dǎo)：對(duì)研究團(tuán)隊(duì)和研究中心人員進(jìn)行g(shù)cp培訓(xùn)，確保所有參與者了解研究要求。
4. 預(yù)算和時(shí)間管理：管理研究預(yù)算，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)策略，確保試驗(yàn)的可行性和合規(guī)性。
6. 合作與網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：與國(guó)內(nèi)外同行建立聯(lián)系，分享經(jīng)驗(yàn)和資源，推動(dòng)臨床研究的發(fā)展。
臨床研究崗位是連接科研創(chuàng)新與患者福祉的關(guān)鍵橋梁，要求從業(yè)者具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)、敏銳的洞察力和卓越的組織協(xié)調(diào)能力，以推動(dòng)醫(yī)療科技的進(jìn)步。
臨床研究崗位職責(zé)范文
第1篇 臨床研究pm崗位職責(zé)
臨床研究pm(薪資可談) 崗位職責(zé):
1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人,包括計(jì)劃與跟蹤:進(jìn)度、預(yù)算及質(zhì)量管理。
2、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的核心聯(lián)絡(luò)人,同各協(xié)作方、機(jī)構(gòu)以及內(nèi)部各部門保持好協(xié)調(diào)關(guān)系。
3、前瞻性地管理項(xiàng)目,以確保在符合gcp及sop的要求下達(dá)到預(yù)期進(jìn)度、質(zhì)量與成本。
4、管理和培訓(xùn)項(xiàng)目組內(nèi)的監(jiān)查員。
5、具體評(píng)估所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中臨床監(jiān)查員的績(jī)效考核目標(biāo)達(dá)成情況。
6、其他上級(jí)交辦的工作。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)(優(yōu)先)、臨床藥學(xué)/藥學(xué)/中醫(yī)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、具備3項(xiàng)及其以上的上市前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)(腫瘤或糖尿病領(lǐng)域者優(yōu)先)。
3、具備2年及其以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目管理有一定的前瞻性。
4、良好的執(zhí)行力,能嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)。
5、優(yōu)秀的溝通能力、表達(dá)能力及良好的職業(yè)道德。 崗位職責(zé):
1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人,包括計(jì)劃與跟蹤:進(jìn)度、預(yù)算及質(zhì)量管理。
2、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的核心聯(lián)絡(luò)人,同各協(xié)作方、機(jī)構(gòu)以及內(nèi)部各部門保持好協(xié)調(diào)關(guān)系。
3、前瞻性地管理項(xiàng)目,以確保在符合gcp及sop的要求下達(dá)到預(yù)期進(jìn)度、質(zhì)量與成本。
4、管理和培訓(xùn)項(xiàng)目組內(nèi)的監(jiān)查員。
5、具體評(píng)估所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中臨床監(jiān)查員的績(jī)效考核目標(biāo)達(dá)成情況。
6、其他上級(jí)交辦的工作。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)(優(yōu)先)、臨床藥學(xué)/藥學(xué)/中醫(yī)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、具備3項(xiàng)及其以上的上市前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)(腫瘤或糖尿病領(lǐng)域者優(yōu)先)。
3、具備2年及其以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目管理有一定的前瞻性。
4、良好的執(zhí)行力,能嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)。
5、優(yōu)秀的溝通能力、表達(dá)能力及良好的職業(yè)道德。
第2篇 臨床研究項(xiàng)目專員崗位職責(zé)
臨床研究經(jīng)理-項(xiàng)目經(jīng)理-主管-專員 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
? site assessment;? preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study;? planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group;? safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure jd 為參考。經(jīng)理-專員各級(jí)別都有。
背景優(yōu)先級(jí):1 ivd 2 cro 3 器械 4 藥 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
? site assessment;? preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study;? planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group;? safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure
第3篇 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)范本
1.對(duì)取得臨床研究批件的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤和審核工作。
2.保持與研究單位的合作關(guān)系。
3.進(jìn)行臨床啟動(dòng),解決疑難問(wèn)題。
第4篇 臨床研究經(jīng)理（ivd方向）職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
職位信息
1、負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品臨床研究階段的方案制定、臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)控；
2、組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，包括試驗(yàn)開(kāi)始前的方案計(jì)劃制定、人員安排及培訓(xùn)、統(tǒng)計(jì)物資需求等準(zhǔn)備工作；
3、合理安排試驗(yàn)所需物資，并對(duì)運(yùn)輸記錄進(jìn)行跟進(jìn)保留
4、根據(jù)實(shí)驗(yàn)及時(shí)輸出記錄、結(jié)果、相關(guān)文件；
5、定期組織項(xiàng)目例會(huì)，解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的各種問(wèn)題；
6、根據(jù)項(xiàng)目要求及進(jìn)展，與研究中心老師、cro及時(shí)且有效的聯(lián)系；
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有分子生物學(xué)背景者優(yōu)先，懂ivd技術(shù)、有腫瘤基因檢測(cè)試劑盒臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、2年及以上ivd領(lǐng)域臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。熟悉中國(guó)及ich-gcp和臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類法規(guī)，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容；
3、根據(jù)項(xiàng)目需要能適應(yīng)出差，有較強(qiáng)的溝通、表達(dá)、項(xiàng)目管理及組織協(xié)調(diào)能力，有高度進(jìn)取心，良好的抗壓能力、團(tuán)隊(duì)管理能力，積極正向。
第5篇 臨床研究監(jiān)查崗位職責(zé)
臨床研究監(jiān)查員cra 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第6篇 臨床研究總監(jiān)崗位職責(zé)
臨床研究運(yùn)營(yíng)總監(jiān) 1、了解腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)、治療模式及前瞻性的評(píng)估市場(chǎng)需求,制定產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)運(yùn)營(yíng)路徑和執(zhí)行策略;
2、負(fù)責(zé)臨床研究關(guān)鍵性資料的把關(guān),包括申報(bào)inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告等;
3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)、資源等總體成果;
4、建立和維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò),通過(guò)與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過(guò)程中出現(xiàn)的運(yùn)營(yíng)問(wèn)題;
5、管理cro等第三方機(jī)構(gòu),有效推進(jìn)臨床項(xiàng)目;
6. 熟悉各層機(jī)構(gòu)倫理審評(píng)機(jī)制,人類遺傳辦審評(píng)流程,高效推動(dòng)研究的審批進(jìn)程。 1、了解腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)、治療模式及前瞻性的評(píng)估市場(chǎng)需求,制定產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)運(yùn)營(yíng)路徑和執(zhí)行策略;
2、負(fù)責(zé)臨床研究關(guān)鍵性資料的把關(guān),包括申報(bào)inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告等;
3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)、資源等總體成果;
4、建立和維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò),通過(guò)與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過(guò)程中出現(xiàn)的運(yùn)營(yíng)問(wèn)題;
5、管理cro等第三方機(jī)構(gòu),有效推進(jìn)臨床項(xiàng)目;
6. 熟悉各層機(jī)構(gòu)倫理審評(píng)機(jī)制,人類遺傳辦審評(píng)流程,高效推動(dòng)研究的審批進(jìn)程。
第7篇 臨床研究醫(yī)學(xué)崗位職責(zé)
臨床研究高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理 臨床研究高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理
工作職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床方案、病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫、審核及修訂工作
2、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂工作
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醒目開(kāi)展過(guò)程中的臨床學(xué)術(shù)支持工作的統(tǒng)籌管理與技術(shù)把關(guān)
4、根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求與臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)接、審評(píng)專家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通
5、臨床研究今夕過(guò)程中的技術(shù)支持與解釋,與研究者建立良好溝通,促進(jìn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行
6、負(fù)責(zé)藥物安全性管理,提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持
7、就臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)對(duì)臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進(jìn)行培訓(xùn)
8、搜集區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)前沿信息及協(xié)助公司對(duì)外學(xué)術(shù)信息的交流
9、為公司新藥立項(xiàng)、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持。
10、其他配合部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
職位要求
1、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、3年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗(yàn),有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、英語(yǔ)6級(jí)以上,口語(yǔ)、讀寫能力佳,能夠和英語(yǔ)母語(yǔ)人員進(jìn)行口頭及書面交流;
4、有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)英語(yǔ)寫作基礎(chǔ),能夠獨(dú)立完成英文醫(yī)學(xué)文件的翻譯寫作項(xiàng)目;
5、良好的組織協(xié)調(diào)能力、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神;
6、有出色獨(dú)立工作能力和項(xiàng)目管理能力;
7、有很強(qiáng)的溝通能力和人際交往能力,能夠和客戶形成良好的互動(dòng),建立互信的合作關(guān)系;
8、具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,關(guān)注細(xì)節(jié),時(shí)間觀念強(qiáng),
9、具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作。 臨床研究高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理
工作職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床方案、病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫、審核及修訂工作
2、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂工作
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醒目開(kāi)展過(guò)程中的臨床學(xué)術(shù)支持工作的統(tǒng)籌管理與技術(shù)把關(guān)
4、根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求與臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)接、審評(píng)專家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通
5、臨床研究今夕過(guò)程中的技術(shù)支持與解釋,與研究者建立良好溝通,促進(jìn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行
6、負(fù)責(zé)藥物安全性管理,提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持
7、就臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)對(duì)臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進(jìn)行培訓(xùn)
8、搜集區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)前沿信息及協(xié)助公司對(duì)外學(xué)術(shù)信息的交流
9、為公司新藥立項(xiàng)、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持。
10、其他配合部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
職位要求
1、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、3年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗(yàn),有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、英語(yǔ)6級(jí)以上,口語(yǔ)、讀寫能力佳,能夠和英語(yǔ)母語(yǔ)人員進(jìn)行口頭及書面交流;
4、有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)英語(yǔ)寫作基礎(chǔ),能夠獨(dú)立完成英文醫(yī)學(xué)文件的翻譯寫作項(xiàng)目;
5、良好的組織協(xié)調(diào)能力、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神;
6、有出色獨(dú)立工作能力和項(xiàng)目管理能力;
7、有很強(qiáng)的溝通能力和人際交往能力,能夠和客戶形成良好的互動(dòng),建立互信的合作關(guān)系;
8、具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,關(guān)注細(xì)節(jié),時(shí)間觀念強(qiáng),
9、具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作。
第8篇 藥物臨床研究崗位職責(zé)
臨床研究助理-藥物臨床研究 恒瑞 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司,上海恒瑞醫(yī)藥,恒瑞,恒瑞 職位概要
負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營(yíng)部門的行政及其他相關(guān)工作。
職責(zé)
協(xié)助監(jiān)查員管理和解決試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題;
幫助監(jiān)查員與試驗(yàn)相關(guān)人員保持良好和有效的溝通;
協(xié)助監(jiān)查員組織研究者會(huì)議;
協(xié)助整理臨床試驗(yàn)文檔和科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的檢索、收集;
協(xié)調(diào)臨床部行政事務(wù)的工作;
與其他職能部門共同合作;
完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理(pm)分配的其他工作。
所需知識(shí)、技能和能力
良好的計(jì)算機(jī)技能,包括熟練應(yīng)用微軟word、e_cel和powerpoint,以及熟練使用手提電腦。
良好的口頭和書面溝通能力。
良好的組織協(xié)調(diào)能力。
有效的時(shí)間管理技巧,能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。
與同事、經(jīng)理和客戶建立和維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。
能獨(dú)立思考,改進(jìn)流程。
最低學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求
醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
1年左右助理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
至少大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)水平。
第9篇 臨床研究員崗位職責(zé)任職要求
臨床研究員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)臨床前藥理毒理研究:篩選合適的臨床前研究單位、參與制定臨床前研究方案、簽訂臨床前研究合同、把控臨床前研究的進(jìn)度、審查臨床前研究的報(bào)告、起草相關(guān)的注冊(cè)資料;
2、協(xié)助臨床項(xiàng)目的倫理申請(qǐng)、藥物管理、臨床監(jiān)察等工作;
任職要求:藥理、毒理相關(guān)專業(yè)碩士，良好的外文文獻(xiàn)閱讀、翻譯、編寫能力和科研論文撰寫能力。
臨床研究員崗位
第10篇 臨床研究質(zhì)量管理經(jīng)理崗位職責(zé)描述崗位要求
職位描述：
崗位職責(zé)
按照質(zhì)量管理計(jì)劃的要求，完成所需的質(zhì)量管理工作。并將相應(yīng)的結(jié)果和建議與其直線經(jīng)理溝通協(xié)調(diào)后，及時(shí)反饋給員工和直線經(jīng)理。
將在質(zhì)量管理工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和相應(yīng)的建議組織成相應(yīng)的培訓(xùn)課程。
推動(dòng)或主持制定持續(xù)改進(jìn)工作程序和服務(wù)質(zhì)量的措施。
根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃建立相關(guān)的培訓(xùn)資料，并及時(shí)跟進(jìn)行業(yè)進(jìn)展以及法律法規(guī)的發(fā)展，結(jié)合公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求和崗位設(shè)置等，定期回顧和更新相關(guān)培訓(xùn)材料。
向臨床監(jiān)查員團(tuán)隊(duì)和臨床研究協(xié)調(diào)員團(tuán)隊(duì)提供相應(yīng)的工作技能培訓(xùn)。
提供gcp領(lǐng)域質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的咨詢。
負(fù)責(zé)維護(hù)和更新運(yùn)營(yíng)中心的sops及相關(guān)制度等。
職位要求
臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生護(hù)理或其他醫(yī)學(xué)專業(yè)
豐富的臨床研究相關(guān)知識(shí)以及法律法規(guī)知識(shí)，熟悉臨床監(jiān)查的過(guò)程。三年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)或相同經(jīng)歷。
熟練的計(jì)算機(jī)技能。
優(yōu)秀的表達(dá)能力和書面溝通能力。
能獨(dú)立工作，獨(dú)立思考，改進(jìn)流程。
能經(jīng)常出差
第11篇 臨床研究經(jīng)理崗位職責(zé)
臨床研究經(jīng)理 恒潤(rùn)生物 上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技有限公司,恒潤(rùn)生物,恒潤(rùn)達(dá)生,恒潤(rùn) 職位描述:
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司抗腫瘤創(chuàng)新藥i期、ii期、iii期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。
2、負(fù)責(zé)公司所有臨床項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案制定、臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)控、臨床試驗(yàn)中心和cro的管理。
3、負(fù)責(zé)管理并解決研究基地發(fā)生的一切與臨床研究有關(guān)的問(wèn)題。
4、負(fù)責(zé)對(duì)公司所有項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制工作,確保各項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司sop進(jìn)行。
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總結(jié)、審核,組織臨床會(huì)議,臨床試驗(yàn)審批等。
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的績(jī)效評(píng)估及預(yù)算控制。
7、參與與其他制藥企業(yè)的合作。
任職要求:
1、工作經(jīng)驗(yàn):有外企或大型cro公司3年以上cra經(jīng)驗(yàn),3年以上項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部經(jīng)理經(jīng)歷;有2年以上臨床腫瘤治療工作經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
2、能力要求:
(1) 具有強(qiáng)執(zhí)行力以及較為豐富的管理經(jīng)驗(yàn);。
(2) 具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力,善于進(jìn)行活躍而積極地溝通。
(3) 具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作。
3、技能要求:
(1) 具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)。
(2) 熟悉ich-gcp,熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程,精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
(3) 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制。
(4) 具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能。
(5) 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫各類中英文報(bào)告。
其他信息:要求碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè),3年以上工作經(jīng)驗(yàn)
所屬部門:臨床醫(yī)學(xué)部
專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)
匯報(bào)對(duì)象:無(wú)下屬人數(shù): 0人
第12篇 臨床研究運(yùn)營(yíng)崗位職責(zé)任職要求
臨床研究運(yùn)營(yíng)崗位職責(zé)
臨床研究運(yùn)營(yíng)稽查經(jīng)理 太美醫(yī)療科技 嘉興太美醫(yī)療科技有限公司 全面負(fù)責(zé)臨床研究運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)稽查體系的建立，稽查相關(guān)文件的撰寫和完善，內(nèi)部團(tuán)隊(duì)成員稽查相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，提高臨床研究運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)成員質(zhì)控相關(guān)的專業(yè)技能和素質(zhì)。
具體職責(zé):
1.負(fù)責(zé)稽查相關(guān)sop的制定和起草工作。
2.負(fù)責(zé)稽查相關(guān)人員的招聘和管理工作。
3.建立基于臨床研究事業(yè)部業(yè)務(wù)價(jià)值鏈體系的稽查體系。稽查體系包括對(duì)員工稽查相關(guān)的培訓(xùn)以及公司相關(guān)稽查系統(tǒng)的完善。
4.協(xié)調(diào)各方相關(guān)人員制定團(tuán)隊(duì)年度稽查計(jì)劃;與pm溝通協(xié)調(diào)制定項(xiàng)目的稽查計(jì)劃，并協(xié)調(diào)資源保證稽查計(jì)劃的按時(shí)實(shí)施。
5.對(duì)稽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行反饋，協(xié)調(diào)各方人員分析問(wèn)題根本原因，制定預(yù)防糾正措施并保證問(wèn)題的有效解決。
6.對(duì)團(tuán)隊(duì)的稽查結(jié)果定期評(píng)估并反饋給管理層作為員工績(jī)效考核的依據(jù)。
7.與公司質(zhì)控部門溝通合作，提高臨床研究運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)成員整體質(zhì)控相關(guān)素質(zhì)，提高臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量。
崗位要求:
1.醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.有3年以上cra或pm相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，兩至三年以上醫(yī)藥企業(yè)臨床研究運(yùn)營(yíng)領(lǐng)域的稽查經(jīng)驗(yàn)，有外企工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
3.對(duì)ich-gcp 和臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)非常熟悉并具備很強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析和解決問(wèn)題的能力，能夠給pm或cra提供強(qiáng)有力的質(zhì)控方面的培訓(xùn)咨詢。
4.具備較強(qiáng)的跨部門溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
5.具備英文的聽(tīng)說(shuō)讀寫能力。
6.有創(chuàng)新的觀念和意識(shí)。
第13篇 臨床研究員crc崗位職責(zé)描述崗位要求
職位描述：
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)gcp和研究方案要求，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生完成臨床試驗(yàn)各項(xiàng)非科學(xué)判斷工作。
2、 協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選、入組及隨訪工作。
3、 協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。
4、 完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入（英文操作系統(tǒng)）。
崗位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、涉外護(hù)理等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、一年以上臨床協(xié)調(diào)員或臨床護(hù)士經(jīng)驗(yàn)者；
3、良好的溝通能力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
4、英語(yǔ)水平良好。
第14篇 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)理（apm/pm）職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施，監(jiān)控臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保符合gcp要求；
2. 負(fù)責(zé)與臨床研究者、cro等合作方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，推進(jìn)臨床項(xiàng)目的進(jìn)度；
3. 參與制定臨床研究計(jì)劃與研究方案，對(duì)合作單位進(jìn)行評(píng)估、篩選；
4. 參與項(xiàng)目申報(bào)臨床相關(guān)資料的撰寫，協(xié)助注冊(cè)人員完成新藥申報(bào)工作；
5. 負(fù)責(zé)藥物審評(píng)臨床相關(guān)信息的溝通和支持。
任職條件
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 具有3-5年以上臨床研究經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上抗腫瘤或糖尿病等新藥臨床研究項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉gcp以及sfda新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)；
4. 具有優(yōu)秀的項(xiàng)目管理、專家溝通以及協(xié)調(diào)能力。
第15篇 臨床研究專員崗位職責(zé)
臨床研究專員 江蘇碩世生物科技股份有限公司 江蘇碩世生物科技股份有限公司,碩世生物,碩世 臨床研究專員
崗位職責(zé):
主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后臨床研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行以及產(chǎn)品醫(yī)學(xué)信息的獲取、提煉和發(fā)布等,目的是提升我司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,市場(chǎng)部可以進(jìn)行有差異化推廣。
(設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案-找研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)-多方協(xié)調(diào),過(guò)程管理-整理數(shù)據(jù),發(fā)表文章)
1、與醫(yī)學(xué)部同事協(xié)作,共同設(shè)計(jì)公司贊助/支持的研究計(jì)劃及研究方案的設(shè)計(jì);
2、管理整個(gè)研究活動(dòng),包括且不限于試驗(yàn)點(diǎn)的選擇、倫理委員會(huì)審核、研究協(xié)議簽訂、研究者會(huì)議、研究注冊(cè)/備案、試驗(yàn)文件管理、數(shù)據(jù)核實(shí)、研究結(jié)題、研究報(bào)告的攥寫和發(fā)布等;
3、試驗(yàn)/研究時(shí)間結(jié)點(diǎn)的追蹤、過(guò)程管控,贊助/支持的產(chǎn)品研究預(yù)算的設(shè)計(jì)和管理;
4、及時(shí)了解產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)學(xué)進(jìn)展,獲取及更新產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)信息、提煉和發(fā)布醫(yī)學(xué)信息;
5、與kols、研究者及研究/試驗(yàn)點(diǎn)建立良好的關(guān)系;
6、與其他部門同事協(xié)作;
7、直線經(jīng)理安排的其他項(xiàng)目任務(wù);
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)/檢驗(yàn)/分子生物學(xué)專業(yè),碩士學(xué)歷;
2、超過(guò)2年制藥/體外診斷醫(yī)學(xué)或臨床研究工作背景優(yōu)先考慮;
3、熟悉臨床研究的流程,善于試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、預(yù)算設(shè)定、試驗(yàn)過(guò)程管控和文獻(xiàn)/刊物的發(fā)表。
第16篇 臨床研究員cra崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
崗位職責(zé)：
1、篩選臨床研究合作機(jī)構(gòu)，按照要求獲取臨床試驗(yàn)倫理批件；
2、組織開(kāi)展分中心項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，招募臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者入組；
3、按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展監(jiān)查工作，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量管理工作；
4、研究完成后，進(jìn)行研究中心的關(guān)閉工作，項(xiàng)目結(jié)題后，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理按照相關(guān)政策要求整理臨床研究項(xiàng)目申報(bào)資料，并移交注冊(cè)部門進(jìn)行申報(bào)；
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司與臨床試驗(yàn)單位的關(guān)系，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔
崗位要求：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，1年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，熟悉gcp及相關(guān)法律法規(guī)；
2、具有良好的應(yīng)變能力，溝通能力強(qiáng)，具有良好團(tuán)隊(duì)合作精神、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神，適應(yīng)全國(guó)性出差
薪資面議
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)
第17篇 五百?gòu)?qiáng)醫(yī)藥化工企業(yè)招臨床研究經(jīng)理崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
purpose ofthe roleresponsible for managing outsourcing of clinical research related tasks to e_ternal service providers on a global basis.lead and manage local spm group if indicated.
maininterfaces
internally:global clinical operations， legal， finance， cqa， insurance， clinical trial supplies， regulatory， safety， gpdus， etc.e_ternally:contract research organizations (cros)， clinical and non-clinical vendors as needed.
key tasks & responsibilities
responsible for managing outsourcing of development related tasks in cooperation with project teams during the lifecycle of a projectsupports the identification of outsourcing needs together with internal customersresponsible for preparation of sufficiently detailed request for proposal documents in cooperation with the internal customersresponsible for the contract negotiations with service providers including all preceding and subsequent contactsresponsible to ascertain the appropriate and timely involvement of legal department and other interfaces (i.e. ta_， controlling， qa， etc.) during all stages of contract managementresponsible for an optimal balance between time， cost and quality considerations in contract negotiations taking into account merck’s global business objectives as well as the development outsourcing strategy and the individual project needsresponsible for coordination and management of structured evaluations of e_isting preferred service providers and other vendors of relevance for merck seronoresponsible for the identification of new service providers in the conte_t of regular market surveyssupports the maintenance of a list of preferred/qualified service providers (incl. a catalogue of available services)responsible for vendor relationship managementresponsible for establishment and maintenance of communication platforms with internal customers
key tasks & responsibilities (continuation)
responsible for development and maintenance of template modules to facilitate and speed up the preparation of concise project-specific requests for proposalsresponsible for development of contract modules and budget structures to be preferably used for contractsresponsible for conducting all outsourcing activities and business contacts in compliance with mercks code of conduct， e_isting quality documents， and all applicable guidelines and policies as well as applicable laws and regulationssupports the maintenance and further evolution of electronic document management and contract archival proceduressupports the development and adaptation of copm business procedures (incl. quality documents)supports the definition of merck serono development outsourcing strategy
candidate’s profile
education/languagesdegree in a scientific or medical or business discipline· fluent in spoken and written englishprofessional skills & e_perience5 years of e_perience in drug development in a pharmaceutical industry or croprocurement e_pertise (preferably in clinical research or service procurement)sound background of financial/controlling issues personal skills & competenciesgood analytical and strategic thinkingability to work in a multi-cultural atmosphereability to understand and lead in a multi-cultural atmospherehighly developed written and verbal communication skillse_cellent negotiation skillspreparedness to travelstrong customer focusproactive and self-motivating
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)
第18篇 臨床研究員cra崗位職責(zé)
臨床研究員/cra 工作職責(zé):
1. 項(xiàng)目開(kāi)始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照sop、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的pm和/或直線經(jīng)理;
4. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行ae/sae的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開(kāi)始及過(guò)程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合gcp原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及gcp相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2. 至少3年以上cra相關(guān)工作經(jīng)歷
3. 對(duì)gcp及臨床試驗(yàn)流程有一定認(rèn)識(shí)
4. cet-6優(yōu)先 工作職責(zé):
1. 項(xiàng)目開(kāi)始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照sop、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的pm和/或直線經(jīng)理;
4. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行ae/sae的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開(kāi)始及過(guò)程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合gcp原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及gcp相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2. 至少3年以上cra相關(guān)工作經(jīng)歷
3. 對(duì)gcp及臨床試驗(yàn)流程有一定認(rèn)識(shí)
4. cet-6優(yōu)先
第19篇 臨床研究主管崗位職責(zé)
臨床研究主管 南京諾瑞特醫(yī)藥科技有限公司 南京諾瑞特醫(yī)藥科技有限公司,諾瑞特,諾瑞特 職責(zé)描述:
1、 負(fù)責(zé)建立、領(lǐng)導(dǎo)和管理高效的臨床開(kāi)發(fā)平臺(tái)和團(tuán)隊(duì),對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)有效管理;
2、 根據(jù)國(guó)家gcp和法規(guī)要求,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查,確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目整體推進(jìn)進(jìn)展、確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量;
3、 建立和完善臨床開(kāi)發(fā)各專業(yè)技術(shù)平臺(tái),統(tǒng)籌管理各平臺(tái)運(yùn)營(yíng),提升平臺(tái)專業(yè)技術(shù)能力,建立順暢而有效平臺(tái)合作和溝通機(jī)制;
4、 加強(qiáng)部屬育和管理,加強(qiáng)員工培訓(xùn)、培養(yǎng),提供技術(shù)支持和指導(dǎo),提高整體研發(fā)能力;
5、 參與外部合作項(xiàng)目評(píng)估,并給出專業(yè)意見(jiàn)。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、藥學(xué)、生物等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,本科以上學(xué)歷,碩士以上學(xué)歷優(yōu)先。
2、有臨床醫(yī)學(xué)背景成功開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和市場(chǎng)或臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟練掌握藥品研發(fā)注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和所屬領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí),有扎實(shí)的成理論基礎(chǔ)。
4、誠(chéng)實(shí)守信,有鉆研精神,有良好的溝通能力和組織能力,能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作攻關(guān)。
第20篇 臨床研究項(xiàng)目崗位職責(zé)
臨床研究項(xiàng)目主管 上海派森諾生物科技股份有限公司 上海派森諾生物科技股份有限公司,派森諾,派森諾生物,上海派森諾 崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)撰寫與修改臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作流程(sop)、病例報(bào)告表、知情同意書、研究者手冊(cè)等臨床研究文件;
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、啟動(dòng)、跟進(jìn)、監(jiān)查、總結(jié),確保臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量與合規(guī)性;
3.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施部門人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作指導(dǎo)與培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制;
5.編寫、審核臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告,并協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及專利申請(qǐng);
6.協(xié)助相關(guān)部門開(kāi)展臨床試驗(yàn)各類會(huì)議,保持與研究單位及專家的良好溝通與協(xié)調(diào);
7.協(xié)助臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的搭建及維護(hù)。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī),有3年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和臨床研究現(xiàn)狀,精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程;熟知國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程;
4.有良好的學(xué)習(xí),溝通,協(xié)調(diào)能力;
5.有很強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
