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有哪些
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須面對(duì)的一項(xiàng)關(guān)鍵流程，涉及到的主體主要包括首次交易的供應(yīng)商（首營(yíng)企業(yè)）和新引入的藥品品種（首營(yíng)品種）。這一制度涵蓋了多個(gè)環(huán)節(jié)，如資質(zhì)審查、質(zhì)量評(píng)估、合同簽訂等。
內(nèi)容是什么
1. 資質(zhì)審查：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等進(jìn)行核實(shí)，確保其合法性。
2. 質(zhì)量評(píng)估：對(duì)首營(yíng)品種的注冊(cè)批件、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行詳盡分析，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定。
3. 合同簽訂：雙方就產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨期限等達(dá)成一致后，簽訂書面合同，明確權(quán)責(zé)。
4. 文件存檔：保存所有審核資料，便于日后查閱及跟蹤管理。
5. 后續(xù)監(jiān)控：持續(xù)關(guān)注首營(yíng)企業(yè)和品種的動(dòng)態(tài)，定期復(fù)審，確保持續(xù)合規(guī)。
規(guī)范
執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度時(shí)，企業(yè)需遵循以下規(guī)范： - 制定詳細(xì)的審核程序，明確各步驟責(zé)任人。 - 建立完善的檔案管理系統(tǒng)，保證信息的安全與完整性。 - 審核過(guò)程中保持公正、公平，避免主觀因素影響。 - 及時(shí)更新法規(guī)知識(shí)，確保審核依據(jù)的時(shí)效性。 - 對(duì)于不符合要求的企業(yè)和品種，堅(jiān)決不予合作，保障企業(yè)信譽(yù)。
重要性
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的嚴(yán)格審核，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要：
1. 安全性保障：防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)。
2. 法規(guī)遵循：遵守藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。
3. 供應(yīng)鏈穩(wěn)定：確保供應(yīng)商的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的連續(xù)供應(yīng)，保障業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。
4. 質(zhì)量控制：通過(guò)源頭把控，提升整體藥品質(zhì)量水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
5. 企業(yè)責(zé)任：體現(xiàn)企業(yè)對(duì)社會(huì)責(zé)任的承擔(dān)，樹立良好的企業(yè)形象。
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化運(yùn)作的基石，對(duì)于確保藥品質(zhì)量和保障公眾健康起著不可忽視的作用。
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度范文
第1篇 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單
位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。
4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門
應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。
5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；
5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；
5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。
8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)
務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。
9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。
第2篇 首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核管理制度
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度
一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān),防止假劣藥品進(jìn)入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。
二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料:
1、首營(yíng)企業(yè):對(duì)方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章,同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。
2、首營(yíng)藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件(包括批準(zhǔn)文號(hào))、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、說(shuō)明書等資料。
3、gmp和gsp認(rèn)證的企業(yè),索取證書的復(fù)印件。
三、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種,必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。
注:首營(yíng)企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
首營(yíng)品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。
第3篇 首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核制度
1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性,保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量,把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2首營(yíng)企業(yè),是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種,是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核,確保供貨單
位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。
4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前,業(yè)務(wù)部門
應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”,連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。
5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料:
5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件;
5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;
5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種,應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主,對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告,再上報(bào)審批。
8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后,方可開展業(yè)
務(wù)往來(lái),購(gòu)進(jìn)藥品。
9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料,建立質(zhì)量檔案。
