- 目錄
第1篇 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 6 號(hào)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2022年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2022年10月1日起施行。
局 長(zhǎng) 張勇
2022年7月30日
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
第三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
(四)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;
(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;
(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋;
(十三)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;
(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
(一)產(chǎn)品使用的對(duì)象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);
(七)在使用過(guò)程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項(xiàng);
(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;
(十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
第十四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導(dǎo)性說(shuō)明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案,提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知,并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說(shuō)明書(shū)更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))同時(shí)廢止。
第2篇 藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
第24號(hào)
《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2006年6月1日起施行。
局長(zhǎng):邵明立
二○○六年三月十五日
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。
第五條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。
第二章 藥品說(shuō)明書(shū)
第九條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十一條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。
第十三條 藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén),并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
第十四條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第十五條 藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。
第三章 藥品的標(biāo)簽
第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。
第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽,至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
第二十二條 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。
有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用
第二十四條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;
(二)不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的,不得分行書(shū)寫(xiě)。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě),其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。
國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》同時(shí)廢止。
第3篇 進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理規(guī)定范本
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽的檢驗(yàn)監(jiān)督管理,保障進(jìn)出口預(yù)包裝食品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《進(jìn)出口食品安全管理辦法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽(含說(shuō)明書(shū))的檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作。
第三條 進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求,進(jìn)口國(guó)(地區(qū))無(wú)要求的,應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第四條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局)主管全國(guó)進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作。國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作。
第五條 進(jìn)出口食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其所進(jìn)出口的預(yù)包裝食品的標(biāo)簽符合本規(guī)定第三條要求,誠(chéng)實(shí)守信,如實(shí)提供相關(guān)材料,對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé),接受社會(huì)監(jiān)督,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
第二章 標(biāo)簽檢驗(yàn)
第六條 首次進(jìn)口的預(yù)包裝食品報(bào)檢時(shí),報(bào)檢單位除應(yīng)按報(bào)檢規(guī)定提供報(bào)檢資料外,還應(yīng)按以下要求提供標(biāo)簽檢驗(yàn)有關(guān)資料并加蓋公章:
(一)原標(biāo)簽樣張和翻譯件;
(二)預(yù)包裝食品中文標(biāo)簽樣張;
(三)標(biāo)簽中所列進(jìn)口商、經(jīng)銷商或者代理商工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)當(dāng)進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽中強(qiáng)調(diào)某一內(nèi)容,如獲獎(jiǎng)、獲證、法定產(chǎn)區(qū)、地理標(biāo)識(shí)及其他內(nèi)容的,或者強(qiáng)調(diào)含有特殊成分的,應(yīng)提供相應(yīng)證明材料;標(biāo)注營(yíng)養(yǎng)成分含量的,應(yīng)提供符合性證明材料;
(五)應(yīng)當(dāng)隨附的其他證書(shū)或者證明文件。
出口預(yù)包裝食品報(bào)檢時(shí),應(yīng)提供標(biāo)簽樣張及翻譯件,并提供符合本規(guī)定第三條第二款要求的聲明。
第七條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行格式版面檢驗(yàn),并對(duì)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行符合性檢測(cè)。
符合性檢測(cè)與進(jìn)出口預(yù)包裝食品的日常檢驗(yàn)監(jiān)督工作結(jié)合進(jìn)行,不作單獨(dú)抽樣。
第八條 首次進(jìn)口的預(yù)包裝食品,其中文標(biāo)簽經(jīng)檢驗(yàn)合格的,由施檢機(jī)構(gòu)發(fā)給備案憑證。
第九條 經(jīng)檢驗(yàn),進(jìn)口預(yù)包裝食品有以下情形之一的,應(yīng)判定標(biāo)簽不合格:
(一)進(jìn)口預(yù)包裝食品無(wú)中文標(biāo)簽的;
(二)進(jìn)口預(yù)包裝食品的格式版面檢驗(yàn)結(jié)果不符合我國(guó)法律、行政法規(guī)、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求的;
(三)符合性檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容不符的。
第十條 進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)不合格的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)一次性告知進(jìn)口商或者其代理人不符合項(xiàng)的全部?jī)?nèi)容。涉及安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令進(jìn)口商或者其代理人銷毀,或者出具退貨處理通知單,由進(jìn)口商或者其代理人辦理退運(yùn)手續(xù)。其他項(xiàng)目不合格的,進(jìn)口商或者其代理人可以在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理。不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗(yàn)仍不合格的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令進(jìn)口商或者其代理人退貨或者銷毀。
第十一條 出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)不合格的,應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理;不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗(yàn)仍不合格的,不準(zhǔn)出口。
第十二條 對(duì)于首次進(jìn)口并經(jīng)標(biāo)簽檢驗(yàn)合格的預(yù)包裝食品再次進(jìn)口時(shí),僅需提供標(biāo)簽備案憑證與中外文標(biāo)簽樣張,免于提供第六條第(一)款3-5項(xiàng)證明材料。
第十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄標(biāo)簽檢驗(yàn)情況,并歸檔保存,檔案保存期限不少于2年。
第三章 監(jiān)督管理
第十四條 國(guó)家質(zhì)檢總局利用信息化平臺(tái),對(duì)進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)工作實(shí)施管理,各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體實(shí)施并對(duì)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽進(jìn)行備案。
第十五條 進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)不合格但可以進(jìn)行技術(shù)處理的,在重新檢驗(yàn)合格之前,應(yīng)繼續(xù)在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)指定或者認(rèn)可的監(jiān)管場(chǎng)所存放,未經(jīng)允許,任何單位或者個(gè)人不得動(dòng)用。
第十六條 各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作中,發(fā)現(xiàn)不合格的,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。
第四章 附 則
第十七條 進(jìn)出口用作樣品、禮品、贈(zèng)品、展示品等非貿(mào)易性的食品,進(jìn)口用作免稅經(jīng)營(yíng)(離島免稅除外)的、使領(lǐng)館自用的食品,出口用作使領(lǐng)館、我國(guó)企業(yè)駐外人員等自用的食品,可以申請(qǐng)免予進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)。
第十八條 旅客攜帶入境及通過(guò)郵寄、快件等形式入境的進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)注應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。
第二十條 本規(guī)定自2022年6月1日實(shí)施。
第4篇 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
下面是小編整理的關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定,歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。
第五條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。
非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。
第二章 藥品說(shuō)明書(shū)
第九條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。
藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十一條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。
注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。
第十三條 藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén),并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
第十四條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第十五條 藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。
第三章 藥品的標(biāo)簽
第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。
藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。
第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽,至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
第二十二條 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。
其具體標(biāo)注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。
有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用
第二十四條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;
(二)不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的,不得分行書(shū)寫(xiě)。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě),其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。
國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》同時(shí)廢止。
第5篇 進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理規(guī)定
第一章?? 總? 則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽的檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障進(jìn)出口預(yù)包裝食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《進(jìn)出口食品安全管理辦法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）的檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作。
第三條 進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求，進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）無(wú)要求的，應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第四條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作。國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作。
第五條 進(jìn)出口食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其所進(jìn)出口的預(yù)包裝食品的標(biāo)簽符合本規(guī)定第三條要求，誠(chéng)實(shí)守信，如實(shí)提供相關(guān)材料，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
第二章 標(biāo)簽檢驗(yàn)
第六條 首次進(jìn)口的預(yù)包裝食品報(bào)檢時(shí)，報(bào)檢單位除應(yīng)按報(bào)檢規(guī)定提供報(bào)檢資料外，還應(yīng)按以下要求提供標(biāo)簽檢驗(yàn)有關(guān)資料并加蓋公章：
（一）原標(biāo)簽樣張和翻譯件；
（二）預(yù)包裝食品中文標(biāo)簽樣張；
（三）標(biāo)簽中所列進(jìn)口商、經(jīng)銷商或者代理商工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）當(dāng)進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽中強(qiáng)調(diào)某一內(nèi)容，如獲獎(jiǎng)、獲證、法定產(chǎn)區(qū)、地理標(biāo)識(shí)及其他內(nèi)容的，或者強(qiáng)調(diào)含有特殊成分的，應(yīng)提供相應(yīng)證明材料；標(biāo)注營(yíng)養(yǎng)成分含量的，應(yīng)提供符合性證明材料；
（五）應(yīng)當(dāng)隨附的其他證書(shū)或者證明文件。
出口預(yù)包裝食品報(bào)檢時(shí)，應(yīng)提供標(biāo)簽樣張及翻譯件，并提供符合本規(guī)定第三條第二款要求的聲明。
第七條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行格式版面檢驗(yàn)，并對(duì)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行符合性檢測(cè)。
符合性檢測(cè)與進(jìn)出口預(yù)包裝食品的日常檢驗(yàn)監(jiān)督工作結(jié)合進(jìn)行，不作單獨(dú)抽樣。
第八條 首次進(jìn)口的預(yù)包裝食品，其中文標(biāo)簽經(jīng)檢驗(yàn)合格的，由施檢機(jī)構(gòu)發(fā)給備案憑證。
第九條 經(jīng)檢驗(yàn)，進(jìn)口預(yù)包裝食品有以下情形之一的，應(yīng)判定標(biāo)簽不合格：
（一）進(jìn)口預(yù)包裝食品無(wú)中文標(biāo)簽的；
（二）進(jìn)口預(yù)包裝食品的格式版面檢驗(yàn)結(jié)果不符合我國(guó)法律、行政法規(guī)、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求的；
（三）符合性檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容不符的。
第十條 進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)一次性告知進(jìn)口商或者其代理人不符合項(xiàng)的全部?jī)?nèi)容。涉及安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令進(jìn)口商或者其代理人銷毀，或者出具退貨處理通知單，由進(jìn)口商或者其代理人辦理退運(yùn)手續(xù)。其他項(xiàng)目不合格的，進(jìn)口商或者其代理人可以在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理。不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗(yàn)仍不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令進(jìn)口商或者其代理人退貨或者銷毀。
第十一條 出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理；不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗(yàn)仍不合格的，不準(zhǔn)出口。
第十二條 對(duì)于首次進(jìn)口并經(jīng)標(biāo)簽檢驗(yàn)合格的預(yù)包裝食品再次進(jìn)口時(shí)，僅需提供標(biāo)簽備案憑證與中外文標(biāo)簽樣張，免于提供第六條第（一）款3-5項(xiàng)證明材料。
第十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄標(biāo)簽檢驗(yàn)情況，并歸檔保存，檔案保存期限不少于2年。
第三章?? 監(jiān)督管理
第十四條 國(guó)家質(zhì)檢總局利用信息化平臺(tái)，對(duì)進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)工作實(shí)施管理，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體實(shí)施并對(duì)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽進(jìn)行備案。
第十五條 進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)不合格但可以進(jìn)行技術(shù)處理的，在重新檢驗(yàn)合格之前，應(yīng)繼續(xù)在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)指定或者認(rèn)可的監(jiān)管場(chǎng)所存放，未經(jīng)允許，任何單位或者個(gè)人不得動(dòng)用。
第十六條 各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。
第四章 附? 則
第十七條 進(jìn)出口用作樣品、禮品、贈(zèng)品、展示品等非貿(mào)易性的食品，進(jìn)口用作免稅經(jīng)營(yíng)（離島免稅除外）的、使領(lǐng)館自用的食品，出口用作使領(lǐng)館、我國(guó)企業(yè)駐外人員等自用的食品，可以申請(qǐng)免予進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)。
第十八條 旅客攜帶入境及通過(guò)郵寄、快件等形式入境的進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)注應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。
第二十條 本規(guī)定自2012年6月1日實(shí)施。
