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制藥操作規(guī)程3篇

更新時間:2024-05-13 查看人數(shù):62

制藥操作規(guī)程

有哪些

制藥操作規(guī)程

制藥操作規(guī)程是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全和效率的關(guān)鍵文件,它涵蓋了從原料采購到成品出庫的各個環(huán)節(jié)。主要包括以下幾個方面:

1. 原料管理:包括原料的驗收、儲存、領(lǐng)用和過期處理。

2. 生產(chǎn)工藝:詳細(xì)規(guī)定每個步驟的操作方法、時間、溫度、壓力等參數(shù)。

3. 設(shè)備使用:設(shè)備的清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)和故障處理。

4. 質(zhì)量控制:包括檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)、頻率以及不合格品的處理。

5. 環(huán)境衛(wèi)生:車間的清潔消毒、個人防護(hù)設(shè)備的使用、廢棄物處置。

6. 文件記錄:操作記錄、批記錄、變更控制和審核程序。

7. 培訓(xùn)與教育:員工的技能訓(xùn)練、法規(guī)知識更新和繼續(xù)教育。

8. 應(yīng)急處理:如意外事故、設(shè)備故障等的應(yīng)對措施。

目的和意義

制藥操作規(guī)程的存在旨在:

1. 確保藥品質(zhì)量:通過標(biāo)準(zhǔn)化操作減少偏差,保證每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。

2. 遵守法規(guī):符合gmp(good manufacturing practice)和其他相關(guān)法規(guī)要求。

3. 提高效率:明確流程,減少無效工作,提高生產(chǎn)效率。

4. 安全保障:預(yù)防操作失誤,保護(hù)員工健康和設(shè)備安全。

5. 可追溯性:完整記錄,便于問題調(diào)查和產(chǎn)品召回。

注意事項

1. 操作人員需充分理解并嚴(yán)格遵守規(guī)程,不得擅自更改。

2. 規(guī)程應(yīng)定期審查更新,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和法規(guī)變化。

3. 記錄必須真實、準(zhǔn)確,不可涂改,異常情況應(yīng)及時上報。

4. 設(shè)備操作前應(yīng)確認(rèn)其狀態(tài),使用后及時清潔保養(yǎng)。

5. 堅持環(huán)境衛(wèi)生,防止污染和交叉感染。

6. 在進(jìn)行任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時,需進(jìn)行風(fēng)險評估和審批。

7. 對新入職員工進(jìn)行充分培訓(xùn),確保他們了解并能正確執(zhí)行規(guī)程。

8. 遇到緊急情況,應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案,同時報告上級。

以上規(guī)程的執(zhí)行,對于制藥企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)營至關(guān)重要,每位員工都應(yīng)視其為日常工作的基礎(chǔ),共同維護(hù)藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。

制藥操作規(guī)程范文

第1篇 制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程

目 的:建立空氣凈化系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

適用范圍:適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作。

責(zé) 任:空氣凈化系統(tǒng)機(jī)操作人員,按本規(guī)程操作,動力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實施。

程 序:

1.開機(jī)前12小時打開總電源開關(guān)給制冷空調(diào)機(jī)組供電,使壓縮機(jī)潤滑油加熱器處于加熱狀態(tài)(潤滑油保持一定溫度,既防止制冷劑稀釋潤滑油,又可減少潤滑油中的泡沫,便于壓縮機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn))。

2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。

3.按下控制箱上的潔凈風(fēng)柜按鈕,再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕,再打開空調(diào)開關(guān)。

4.確認(rèn)冷卻系統(tǒng)和潔凈空調(diào)風(fēng)柜系統(tǒng)都正常后,再旋向控制面板制冷檔。

5. 空調(diào)制冷機(jī)組啟動后觀察機(jī)組運(yùn)行是否正常,從控制箱上壓力表的讀數(shù)可判斷(正常值高壓為12~16kg/cm2,低壓為4~6kg/cm2)。

6.系統(tǒng)全部開啟調(diào)節(jié)好后,注意觀察多兩個小時、記錄一次空調(diào)制冷機(jī)組壓力變化,冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化,以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

7.關(guān)機(jī)過程:

先關(guān)上空調(diào)制冷的制冷檔,再關(guān)上制冷機(jī)的送風(fēng)檔,然后依次關(guān)上冷卻塔,冷卻水泵,潔凈空調(diào)風(fēng)柜開關(guān)。

第2篇 制藥檢測工安全操作規(guī)程

一、上崗前必須配戴好勞動保護(hù)用品,并檢查確認(rèn)機(jī)械、電氣設(shè)備是否正常,安全設(shè)施是否完善,各潤滑點是否有人作業(yè)或有障礙物,檢查藥劑使用情況。

二、制藥時要嚴(yán)格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量,水量要準(zhǔn)確,不得擅自變更藥劑濃度。

三、轉(zhuǎn)運(yùn)黃藥時,藥袋要捆好,行車勻速行駛,要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。

四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制,以防濃度不準(zhǔn)。

五、要及時清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物,以防堵塞管路。

六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化,發(fā)現(xiàn)異常及時匯報。

七、嚴(yán)禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。

八、每班按規(guī)定的時間和次數(shù)檢測濃度、細(xì)度、石灰等,并準(zhǔn)確記錄。

九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面,并以均勻的速度截取全部溢流,取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿,倒樣時勺內(nèi)不得存礦,取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈,不得積砂,稱量時要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。

十、篩樣時要篩凈,并不得外溢。

十一、所有檢測值不得弄虛作假,要實測實報。

十二、檢測濃、細(xì)度結(jié)果要及時反饋給浮選操作工,以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。

第3篇 制藥、檢測工安全操作規(guī)程

一、上崗前必須配戴好勞動保護(hù)用品,并檢查確認(rèn)機(jī)械、電氣設(shè)備是否正常,安全設(shè)施是否完善,各潤滑點是否有人作業(yè)或有障礙物,檢查藥劑使用情況。

二、制藥時要嚴(yán)格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量,水量要準(zhǔn)確,不得擅自變更藥劑濃度。

三、轉(zhuǎn)運(yùn)黃藥時,藥袋要捆好,行車勻速行駛,要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。

四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制,以防濃度不準(zhǔn)。

五、要及時清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物,以防堵塞管路。

六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化,發(fā)現(xiàn)異常及時匯報。

七、嚴(yán)禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。

八、每班按規(guī)定的時間和次數(shù)檢測濃度、細(xì)度、石灰等,并準(zhǔn)確記錄。

九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面,并以均勻的速度截取全部溢流,取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿,倒樣時勺內(nèi)不得存礦,取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈,不得積砂,稱量時要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。

十、篩樣時要篩凈,并不得外溢。

十一、所有檢測值不得弄虛作假,要實測實報。

十二、檢測濃、細(xì)度結(jié)果要及時反饋給浮選操作工,以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。

制藥操作規(guī)程3篇

有哪些制藥操作規(guī)程制藥操作規(guī)程是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全和效率的關(guān)鍵文件,它涵蓋了從原料采購到成品出庫的各個環(huán)節(jié)。主要包括以下幾個方面:1.原料管理:包括原料的驗收、儲存
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