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無菌管理制度是一種確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品在無菌狀態(tài)下進(jìn)行操作的管理規(guī)定，它涵蓋了從原料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠的全過程，旨在防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
包括哪些方面
1. 廠房設(shè)施：包括廠房設(shè)計(jì)、布局、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)及頻率。
2. 人員管理：涉及員工健康檢查、個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范、培訓(xùn)及操作規(guī)程。
3. 原料控制：原料的接收、儲(chǔ)存、處理及檢驗(yàn)流程。
4. 生產(chǎn)過程：無菌操作規(guī)程、設(shè)備清洗消毒、工藝參數(shù)監(jiān)控。
5. 產(chǎn)品包裝：無菌包裝材料的選擇、處理、使用及成品的儲(chǔ)存條件。
6. 質(zhì)量監(jiān)控：定期的環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品微生物檢測(cè)及質(zhì)量反饋機(jī)制。
7. 應(yīng)急處理：異常情況的報(bào)告、調(diào)查、處理及預(yù)防措施。
重要性
無菌管理制度的重要性在于： - 保障產(chǎn)品質(zhì)量：無菌環(huán)境能確保產(chǎn)品的純凈度，提高其穩(wěn)定性與有效性。 - 防止疾病傳播：防止微生物污染，降低食品、藥品等產(chǎn)品可能引發(fā)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。 - 符合法規(guī)要求：遵守相關(guān)行業(yè)法規(guī)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。 - 維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：嚴(yán)格的無菌管理有助于樹立企業(yè)的專業(yè)形象，增強(qiáng)消費(fèi)者信心。
方案
1. 制定詳盡的無菌操作規(guī)程：明確各環(huán)節(jié)的操作步驟、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任人，確保每個(gè)員工都了解并遵守。
2. 定期培訓(xùn)與評(píng)估：對(duì)員工進(jìn)行無菌操作培訓(xùn)，定期考核，確保知識(shí)更新和技能熟練。
3. 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)控：建立全面的質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行環(huán)境和產(chǎn)品微生物檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。
4. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：制定設(shè)備清潔消毒計(jì)劃，確保設(shè)備在良好狀態(tài)下運(yùn)行。
5. 完善應(yīng)急預(yù)案：針對(duì)可能出現(xiàn)的污染事件，設(shè)定應(yīng)急響應(yīng)程序，快速有效地處理。
6. 持續(xù)改進(jìn)：定期審查無菌管理制度，結(jié)合實(shí)際情況調(diào)整優(yōu)化，提升無菌管理水平。
通過以上方案的實(shí)施，企業(yè)能夠構(gòu)建起一個(gè)高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臒o菌管理制度，為生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全可靠的產(chǎn)品提供堅(jiān)實(shí)保障。
無菌管理制度范文
第1篇 衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購(gòu),不得自行采購(gòu)。
二、購(gòu)進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對(duì)其包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收,并有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放,做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時(shí)按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理,并做好有關(guān)記錄,不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
第2篇 一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu):
(一)、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品,由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購(gòu),各科室不得自行采購(gòu)。
(二)、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè),報(bào)醫(yī)院簽訂采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療用品的合同。
(三)、設(shè)備科采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和索取有關(guān)證件。
1、由生產(chǎn)廠家訂購(gòu)供貨的,應(yīng)查驗(yàn)和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗(yàn)合格證等有關(guān)證件。
2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購(gòu)供貨的,除查驗(yàn)和索取前項(xiàng)規(guī)定的證件外,還應(yīng)查驗(yàn)和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。
3、采購(gòu)進(jìn)口的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)查驗(yàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。
4、每次采購(gòu)的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料,應(yīng)存檔備案。
(四)、設(shè)備科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收,核對(duì)無誤后方可入庫(kù)。
(五)、設(shè)備科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行登記,屬于高值類的還應(yīng)進(jìn)行溯源性追蹤登記備案。
二.一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用:
(一)、購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的庫(kù)房物架上。拆除外包裝后,應(yīng)分類放置于無菌物品存放間,存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。
(二)、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放,嚴(yán)格實(shí)行以舊換新制度,發(fā)放與回收應(yīng)保持動(dòng)態(tài)一致。
(三)、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前,應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變,產(chǎn)品是否缺損,標(biāo)識(shí)是否清楚等,無可疑現(xiàn)象方可使用。
(四)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用中,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),應(yīng)做好詳細(xì)記錄,及時(shí)留取并封存樣本送檢,在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告院感科和設(shè)備科備案處理。
(五)、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用, 24小時(shí)內(nèi)向設(shè)備科報(bào)告,不得自行作退、換貨處理。
三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理:
(一)、各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理,要有專人負(fù)責(zé)。
(二)、用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進(jìn)行初步消毒、毀形。
(三)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后,統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理,按照規(guī)定要求登記造冊(cè),并做好交接簽字。
(四)、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定,將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。
(五)、任何科室和個(gè)人,不得將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈(zèng)送,不得混入普通生活垃圾中,不得任其流失,否則,追究相關(guān)人員責(zé)任,嚴(yán)肅處理。
四、院感科、預(yù)防保健科、護(hù)理部按季度對(duì)各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進(jìn)行至少一次的抽查,并將抽查結(jié)果登記備案。
第3篇 中醫(yī)院醫(yī)療一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料,是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
(一)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度,對(duì)一次性無菌器械進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論,驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
(二)從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械,應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證)、銷售人員的合法身份,如果是代理產(chǎn)品,還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。
(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20cm,距墻面≥5cm,離頂≥50cm,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。
(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。
(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換。
(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時(shí),應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
第4篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購(gòu),使用科室不得自行購(gòu)入。
2、中心采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品六證一報(bào)告確認(rèn),并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和記錄工作。采購(gòu)記錄應(yīng)包括:購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管,上架存放,標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械。
3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單,并將標(biāo)注有企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的產(chǎn)品說明書留存,依次粘貼于科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中,同時(shí)詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。
4、使用前,使用者應(yīng)對(duì)器械仔細(xì)檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械。
5、使用時(shí)注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時(shí)保留樣本,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中詳細(xì)記錄。
6、使用過的無菌器械,使用者必須及時(shí)初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理。科室每天集中、統(tǒng)計(jì)、記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對(duì)收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理,并記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經(jīng)毀型機(jī)處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。
9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),立刻報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即封存,及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復(fù)部履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
第5篇 玉州醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
一、醫(yī)院所用一次性無菌醫(yī)療用品必須由采購(gòu)辦公室統(tǒng)一集中采購(gòu),任何科室和個(gè)人不得私自采購(gòu)和使用?？剖议_展新項(xiàng)目所需引進(jìn)的設(shè)備、材料等,必須事先向醫(yī)務(wù)科申報(bào),經(jīng)分管院長(zhǎng)或院長(zhǎng)開會(huì)批準(zhǔn)后由采購(gòu)辦公室集中辦理。
二、設(shè)備科采購(gòu)一次性無菌醫(yī)療用品,必須從取得省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》含相對(duì)應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《制造認(rèn)可表》/《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品;進(jìn)口的一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》含相對(duì)應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》(進(jìn)口)。購(gòu)買前必須索取上述證件。
三、每次購(gòu)置,設(shè)備科管理人員必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貸款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致,并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期等,進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。
四、設(shè)備科專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè),記錄每次訂貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。
五、一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)統(tǒng)一存放,專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20cm,距墻壁≥5cm,距屋頂≥50cm;不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。
六、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。對(duì)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用,及時(shí)報(bào)告設(shè)備科和院感辦。
七、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí),必須及時(shí)留取樣本送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄,報(bào)告院感辦和設(shè)備科。
八、一次性使用注射器、輸液器、輸液針、靜脈留置針等,由器械庫(kù)向全院統(tǒng)一發(fā)放與管理,各科室使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進(jìn)行處置。供應(yīng)室不得回收廢棄物。
九、一次性血液透析器、接入導(dǎo)管不得重復(fù)使用。使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進(jìn)行處置。
十、對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架或介入性醫(yī)療器械,建立詳細(xì)的使用記錄,器械的條形碼應(yīng)貼在病歷上。
十一、院感辦履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé),每月檢查一次。加強(qiáng)對(duì)臨床、醫(yī)技科室等使用中的消毒藥械和器具的監(jiān)督檢查,保證消毒產(chǎn)品使用安全。
