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藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度4篇

更新時(shí)間:2024-05-09 查看人數(shù):87

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,旨在保障公眾用藥安全,維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

包括哪些方面

1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理:包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等方面,確保藥品生產(chǎn)符合gmp(good manufacturing practice)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理:規(guī)定藥品的適宜儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和時(shí)間限制,防止藥品質(zhì)量受損。

3. 質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn):定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查,對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施,確保市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量。

4. 藥品信息記錄與追溯:建立完善的藥品信息記錄系統(tǒng),便于藥品質(zhì)量問題的追溯和處理。

5. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行:遵循國(guó)家藥品法規(guī),及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

重要性

藥品質(zhì)量直接影響患者的生命安全和健康,其監(jiān)督管理制度的重要性不容忽視。一方面,嚴(yán)格的藥品質(zhì)量控制可以降低藥品不良反應(yīng),減少醫(yī)療事故,提高患者治療效果;另一方面,高質(zhì)量的藥品也有助于提升制藥企業(yè)的聲譽(yù),促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外,良好的藥品質(zhì)量監(jiān)管也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的重要手段。

方案

1. 建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系:企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門,制定詳細(xì)的sop(standard operating procedure),并定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn),確保全員了解并執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 強(qiáng)化外部監(jiān)管:政府部門應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)違規(guī)行為嚴(yán)厲處罰,形成有效威懾。

3. 加強(qiáng)信息共享與公開:建立藥品質(zhì)量信息公開平臺(tái),讓消費(fèi)者了解藥品質(zhì)量信息,增強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督力量。

4. 鼓勵(lì)科技創(chuàng)新:推動(dòng)藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的研發(fā),提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題。

5. 完善法律法規(guī):根據(jù)行業(yè)發(fā)展和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),適時(shí)修訂和完善藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī),確保制度的前瞻性和有效性。

通過上述方案的實(shí)施,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度將更加完善,為公眾提供更安全、更可靠的藥品保障。

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度范文

第1篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

某醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

一、落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度,客觀公正評(píng)價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)施狀況,提高藥品質(zhì)量管理水平。

二、藥品質(zhì)量管理小組(或?qū)9軉T)和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。

三、檢查、考核方式

1.與個(gè)人、崗位自查和質(zhì)量管理小組(員)檢查相結(jié)合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改,有利于提高管理水平。

2.目標(biāo)責(zé)任檢查、考核:質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任體系之中,管理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容,是考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。

四、檢查、考核的方法

1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺(tái)帳等。

2.現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。

3.專業(yè)知識(shí)測(cè)驗(yàn)、問卷測(cè)試,做好記錄,了解職工的質(zhì)量意識(shí);對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握、對(duì)相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等。

五、檢查、考核的獎(jiǎng)懲

1.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題的,質(zhì)量管理小組(或?qū)9軉T)要行使質(zhì)量否決權(quán)。

2.對(duì)于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,質(zhì)量管理小組(或?qū)9軉T)要堅(jiān)持“三不放過”(原因未查清不放過,責(zé)任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。

第2篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理工作制度

食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理工作制度

一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神,特制定本制度。

二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí),每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí),每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國(guó)家法律、法規(guī);

(二)具有社會(huì)責(zé)任感和正義感;

(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):

(一)協(xié)管員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識(shí);

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng) 本文來自那一世范文網(wǎng)轉(zhuǎn)載請(qǐng)保留此標(biāo)記。 、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;

(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng),收受禮品、禮金;

(四)不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告,經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的,可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào),甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員,將堅(jiān)決予以解聘。

第3篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理制度

【應(yīng)屆畢業(yè)生黨團(tuán)制度網(wǎng)-訊】為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,需要藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度。那么藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度怎么建立呢請(qǐng)跟隨應(yīng)屆畢業(yè)生制度職責(zé)大全來了解一下吧。

一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí),每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí),每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

二、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國(guó)家法律、法規(guī);

(二)具有社會(huì)責(zé)任感和正義感;

(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

三、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):

(一)協(xié)管員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識(shí);

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;

(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng),收受禮品、禮金;

(四)不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

六、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告,經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的,可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào),甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員,將堅(jiān)決予以解聘。

第4篇 三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)

在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負(fù)責(zé)人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任。

質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負(fù)責(zé)人兼任,同時(shí)承擔(dān)本部門藥品質(zhì)量管理的責(zé)任。

2、崗位職責(zé)

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝與標(biāo)示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對(duì)有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行記錄和通告。

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對(duì)應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負(fù)責(zé)匯總、分析、調(diào)查及通報(bào)質(zhì)量有關(guān)問題,并落實(shí)上級(jí)質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會(huì)議傳達(dá),承擔(dān)本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)、質(zhì)量問題調(diào)查及上報(bào)等日常業(yè)務(wù)。

科主任對(duì)全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。

3、藥品質(zhì)量問題的處理原則

以患者用藥安全為宗旨。嚴(yán)格落實(shí)藥品在醫(yī)院流通各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。

防微杜漸,不忽視細(xì)節(jié)。加強(qiáng)日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強(qiáng)全員的質(zhì)量安全意識(shí),增強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)查員識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力。

加強(qiáng)績(jī)效管理,對(duì)不同的危險(xiǎn)信號(hào)采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強(qiáng)與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。

4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容

藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗(yàn)收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。

監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。

臨床科室儲(chǔ)備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進(jìn)行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責(zé)。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)藥品全面管理的組織和實(shí)施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會(huì)議及培訓(xùn)等方式對(duì)藥品、工作流程、人員進(jìn)行全面質(zhì)量管理。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實(shí)際,對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時(shí)停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。

5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求

質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識(shí)別及響應(yīng),控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)程,及時(shí)核實(shí)、處理和上報(bào)。

日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會(huì)議相結(jié)合,增強(qiáng)人員質(zhì)量意識(shí),提高處理問題的能力。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點(diǎn),采取適宜方法進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。

做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對(duì)突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問題發(fā)生時(shí)間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家(公司)等。

6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真處理及分析,及時(shí)記錄、上報(bào),制定有效的改進(jìn)措施。

7、針對(duì)藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進(jìn)。

8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會(huì)提供技術(shù)支持。

9、對(duì)嚴(yán)重的質(zhì)量問題及風(fēng)險(xiǎn)或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會(huì)及有關(guān)部門上報(bào)或啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度4篇

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,旨在保障公眾用藥安
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