崗位職責(zé)是什么
藥品生產(chǎn)崗位是制藥企業(yè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)藥品從原料到成品的制造過程，確保藥品的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉gmp（good manufacturing practice）規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)流程。
2. 具備一定的化學(xué)、藥學(xué)知識(shí)，理解藥品成分及生產(chǎn)工藝。
3. 能夠準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確保可追溯性。
4. 注意生產(chǎn)環(huán)境的清潔與衛(wèi)生，防止污染。
5. 掌握生產(chǎn)設(shè)備的操作與維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。
6. 遵守安全生產(chǎn)規(guī)定，預(yù)防意外事故的發(fā)生。
崗位職責(zé)描述
藥品生產(chǎn)崗位的工作內(nèi)容廣泛，涵蓋原料驗(yàn)收、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝入庫等多個(gè)步驟。員工需要在嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系下，按照既定的工藝參數(shù)進(jìn)行操作，保證藥品的品質(zhì)。此外，他們還需與質(zhì)量管理部門緊密合作，對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析并提出解決方案。
有哪些內(nèi)容
1. 原料準(zhǔn)備：接收、檢查原料，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 制劑生產(chǎn)：按照配方和工藝要求，精確配制藥品，確保批次間的穩(wěn)定性。
3. 設(shè)備管理：定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)處理設(shè)備故障。
4. 生產(chǎn)記錄：詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程，包括操作時(shí)間、溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)。
5. 質(zhì)量監(jiān)控：參與產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6. 清潔消毒：執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)域的清潔和消毒工作，保持良好的生產(chǎn)環(huán)境。
7. 安全操作：遵守安全規(guī)程，預(yù)防職業(yè)傷害和環(huán)境污染。
8. 文件管理：妥善保管生產(chǎn)文件，配合質(zhì)量審計(jì)。
9. 持續(xù)改進(jìn)：參與生產(chǎn)流程優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品生產(chǎn)崗位的工作者需具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，他們的工作直接影響到藥品的質(zhì)量和患者的健康，因此，他們需要不斷學(xué)習(xí)新的技術(shù)和知識(shí)，以適應(yīng)制藥行業(yè)的快速發(fā)展。
藥品生產(chǎn)崗位職責(zé)范文
第1篇 藥品生產(chǎn)管理崗位職責(zé)
藥品中試生產(chǎn)管理經(jīng)理(注射劑方向) 武漢中鈺鈺民醫(yī)藥科技有限公司 武漢中鈺鈺民醫(yī)藥科技有限公司,鈺鈺民 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司在研項(xiàng)目(注射劑為主)的中試生產(chǎn)統(tǒng)籌管理;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)單元和研發(fā)單元的協(xié)調(diào)工作,根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度,合理、高效地安排與cmo對(duì)接,共同制定中試生產(chǎn)方案;
3、負(fù)責(zé)審核中試生產(chǎn)的相關(guān)管理規(guī)程和技術(shù)文件;
4、負(fù)責(zé)對(duì)藥物中試過程進(jìn)行有效的監(jiān)督、控制和協(xié)調(diào),保證中試生產(chǎn)的合規(guī)性;管理公司在研項(xiàng)目在cmo的項(xiàng)目進(jìn)展、質(zhì)量,數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性,報(bào)告的完整性;
5、與cmo溝通協(xié)調(diào),及時(shí)總結(jié)、協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題,與cro、cmo共同完成方案的調(diào)整及優(yōu)化;
6、對(duì)項(xiàng)目生產(chǎn)實(shí)施情況適時(shí)開展評(píng)估,合理控制和防范風(fēng)險(xiǎn);
7、按照國家局申報(bào)原則要求,負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)中試文件的審核,并協(xié)助項(xiàng)目后續(xù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查;
8、組織、參與項(xiàng)目涉及的研發(fā)人員、車間工藝人員、質(zhì)量人員的培訓(xùn),保證培訓(xùn)的質(zhì)量;
9、協(xié)助、配合其他部門的工作。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具備5年及以上gmp車間生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);負(fù)責(zé)參與過3個(gè)以上研發(fā)項(xiàng)目的中試生產(chǎn)全過程;
3、熟練掌握國家藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí),能及時(shí)跟蹤學(xué)習(xí)掌握,具備良好的信息收集能力;掌握藥品中試文件的撰寫及關(guān)鍵要素;了解藥學(xué)研發(fā)、臨床試驗(yàn)、中試驗(yàn)證及注冊(cè)管理全過程尤佳;
4、具備一定的英語閱讀及寫作能力;
5、熟練使用windows操作系統(tǒng)與office系列等辦公軟件;
6、具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力、問題解決能力和積極主動(dòng)的工作態(tài)度;
7、能適應(yīng)因工作需要的出差。
第2篇 藥品生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)
藥品生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量經(jīng)理(宜百奧代招) 同宜醫(yī)藥(蘇州)有限公司 同宜醫(yī)藥(蘇州)有限公司,同宜醫(yī)藥,同宜 崗位職責(zé):
1、主持完成質(zhì)量體系文件的撰寫、實(shí)施和變更工作,包括產(chǎn)品工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂,監(jiān)督和確保質(zhì)量體系的運(yùn)行;
2、對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行控制和歸檔,定期檢查生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確,確保數(shù)據(jù)完整性;
3、監(jiān)督生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程,及時(shí)處理各種偏差調(diào)查;
4、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)質(zhì)量相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,獲得質(zhì)量管理及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求,對(duì)生產(chǎn)部門進(jìn)行培訓(xùn)管理,確保質(zhì)量體系符合要求;監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢,確保其有效運(yùn)行;
5、外包服務(wù)單位以及供應(yīng)商資質(zhì)審核;
6、定期組織計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn);
7、協(xié)助配合客戶審計(jì),總結(jié)審計(jì)意見,對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行整改。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;2年以上藥品,化學(xué)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 2、良好的溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力,工作積極主動(dòng),有良好的團(tuán)隊(duì)精神,責(zé)任心強(qiáng)。4、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力; 5、熟練使用office等相關(guān)辦公軟件。
第3篇 藥品生產(chǎn)崗位職責(zé)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量部長 陜西天宇制藥有限公司 陜西天宇制藥有限公司,天宇制藥 要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具有本崗位三年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),精通gmp認(rèn)證及日常管理。
3、熟練操作各種檢驗(yàn)儀器,熟悉水針生產(chǎn)過程。能解決有關(guān)質(zhì)量問題。
4、工作責(zé)任心強(qiáng)、敬業(yè)負(fù)責(zé)、團(tuán)隊(duì)合作精神佳。
第4篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位職責(zé)
藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理 常州康普藥業(yè)有限公司 常州康普藥業(yè)有限公司,常州康普,康普 崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制與管理工作,具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識(shí),具有良好獨(dú)立工作能力;
2、熟悉gmp認(rèn)證工作流程以及gmp的日常管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品法及gmp等相關(guān)的法律法規(guī),有效提供質(zhì)量管理保證;
3、從事過藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)1-2年工作經(jīng)驗(yàn)的碩士學(xué)歷者優(yōu)先;從事過藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)的本科學(xué)歷者優(yōu)先。
任職資格
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具有3年以上制藥企業(yè)本崗位實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn);
3、具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識(shí),有自己的理解;
4、工作積極主動(dòng),具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,善于學(xué)習(xí)和總結(jié),有較強(qiáng)的自學(xué)能力和創(chuàng)新能力;
5、誠實(shí)守信、踏實(shí)上進(jìn),有吃苦耐勞的精神,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
